CTR20191493终止3 期
评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
未提供221 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 25 人开始时间: 2019年7月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 221
- 主要终点
- 第 52 周达 SRI-4 复合应答的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价乌司奴单抗对一种或多种标准治疗应答不佳的活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在研究药物首次给药前至少 3 个月有符合 SLE SLICC 分类标准 41 的病史记录。
- •至少有 1 次充分的病史记录证实以下≥1 种自身抗体的检测结果明确呈阳性：ANA、抗 dsDNA 抗体和 / 或抗 Smith 抗体。
- •在筛选期间至少有 1 种明确的自身抗体检测结果阳性，包括 ANA（中心实验室测得的滴度≥1:80）和 / 或抗 dsDNA 抗体和 / 或抗 Smith 抗体。
- •至少有 1 个 BILAG A 和 / 或 2 个 BILAG B 维度评分。
- •在筛选和 / 或第 0 周时的 CLASI 活动度评分（不包括弥漫性非炎性脱发）至少为 4 分或至少有 4 个关节存在疼痛和炎性体征（活动性关节）。
- •筛选期间观察到活动性疾病（SLEDAI-2K 评分≥6 分）。第 0 周随机分组之前的 SLEDAI-2K 临床部分评分（即不包括头痛和实验室检查异常）也必须达到≥4 分。
- •不能怀孕、哺乳、或者计划怀孕。必须愿意遵守避孕、卵子或者精子捐赠的指南。
- •必须正在接受方案允许的 1 种及以上 SLE 标准治疗：口服糖皮质激素、抗疟疾、免疫调节剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，霉酚酸酯，霉酚酸）。
排除标准
- •存在任何不稳定或进展性 SLE 表现（狼疮性脑炎、视神经炎、横贯性脊髓炎、精神病、无法控制的癫痫发作、系统性血管炎、终末期肾病、重度或快速进展性 III 型或 IV 型肾小球肾炎、单纯性 V 型狼疮性肾炎[即未合并 I、II、III 或 IV 型肾炎]、VI 型狼疮性肾炎、肺出血、心肌炎），可能需要在允许使用的背景药物之外进一步加强治疗。
- •存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、PsA、RA/红斑狼疮重叠综合征、银屑病、克罗恩病或活动性莱姆病。
- •患有急性或慢性感染性疾病（例如：有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎病毒、结核病、机会性感染）。
- •尿蛋白水平>4 g/天或尿蛋白 / 肌酐比估计值>4 g/天蛋白尿。
- •患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、以及手术治愈的宫颈原位癌除外）。
- •已知有淋巴增生性疾病病史或提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状。
- •因 SLE 以外的原因（例如，无法控制的哮喘、无法控制的慢性阻塞性肺病等）可能需要接受多疗程全身类固醇治疗的受试者不得参与本研究。
- •在筛选前 1 个月内曾行大手术。
- •在研究药物首次给药前 16 周内接种活病毒或活细菌疫苗或筛选前 12 个月内接种过卡介苗（BCG）。
- •已接受过乌司奴单抗治疗。
- •筛选前 90 天内接受过口服环磷酰胺治疗或在筛选前 180 天内接受过环磷酰胺 IV 给药。
- •在研究药物首次给药前 3 个月内接受过 1 种 B 细胞靶向治疗；在研究药物首次给药前 6 个月内接受过>1 种 B 细胞靶向治疗；在研究药物首次给药前 12 个月内接受过 B 细胞清除治疗（例如，利妥昔单抗、依帕珠单抗）或者在此类治疗之后存在持续性 B 细胞清除证据。
- •在研究药物首次给药前 3 个月内或小于 5 个药物半衰期内（以较长者为准）接受入选标准规定范围之外的全身性免疫调节剂。
- •在研究药物首次给药前 1 个月内注射了促肾上腺皮质激素（ACTH）。
- •在研究药物首次给药前 6 周内已接受糖皮质激素硬膜外、IV、IM、关节内（IA）、滑囊内或病灶内给药。
- •局部用药除了环孢素 A 局部乳 / 软膏制剂（眼科用药除外）或非甾体类抗炎药（NSAIDs），镇痛剂，低或中等效力（世界卫生组织标准）皮质类固醇除外。
结局指标
主要结局
第 52 周达 SRI-4 复合应答的受试者比例。
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 1. 至复发时间（基线访视后至 52 周期间的任何时间复发）；复发定义为新增≥1 个大不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）A 维度评分或新增≥2 个 BILAG B 维度评分(52 周)
- 在第 24 周达到 SRI-4 复合应答的受试者比例(24 周)
- 第 52 周受累关节数改善≥50%的受试者比例(52 周)
- 糖皮质激素减量(40 周 52 周)
- 第 52 周 CLASI 活动度评分改善≥50%的受试者比例(52 周)
- 实现糖皮质激素减量并且第 52 周达到 SRI-4 复合应答的受试者比例(52 周)
研究者
王彩虹
Janssen-Cilag International NV/Cilag AG/西安杨森制药有限公司
研究点 (221)
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