ChiCTR2000039077进行中（未招募）4 期
滋肾育胎丸和阿司匹林预防子痫前期的随机对照临床试验
深圳市罗湖区人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子痫前期发生率
研究概览
简要总结
本项目拟通过随机双盲对照试验，纳入孕 12-20 周子痫前期高风险孕妇 400 名，研究组 A 口服阿司匹林+滋肾育胎丸，研究组 B 口服阿司匹林+滋肾育胎丸安慰剂，通过比较两组孕妇子痫前期发病率、重度子痫前期发病率、早产率及产后出血率等指标，探讨孕 12-20 周小剂量阿司匹林单独和联合滋肾育胎丸用药对中国子痫前期高风险孕妇发病率、病情严重程度的预防效果。旨在探讨安全、有效的预防子痫前期方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •③签署临床研究知情同意书，
- •具有以下一个或多个高危因素：
- •SLE 或抗磷脂抗体综合征。
- •或者具有以下>=2 个高危因素：
- •孕前 BMI>30Kg/m2,；
- •距离末次妊娠>10 年；
- •母亲或姐妹曾有子痫前期史；
- •既往妊娠分娩小于孕龄儿；
排除标准
- •①阿司匹林或滋肾育胎丸过敏；
- •②胎儿畸形或胎儿染色体异常；
- •③肝肾功能不全或心脏病；
- •④曾患胃溃疡等出血性疾病；
- •⑦不计划在研究单位定期产检及分娩。
研究组 & 干预措施
试验组
阿司匹林+滋肾育胎丸
对照组
阿司匹林+滋肾育胎丸安慰剂
结局指标
主要结局
子痫前期发生率
次要结局
- 早发型子痫前期发生率
- 重度子痫前期发生率
- 妊娠期高血压发生率
- 早产发生率
研究者
研究点 (1)
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