CTR20210795终止2 期
3BNC117 联合艾博韦泰治疗已获病毒学抑制的 HIV-1 感染者在停用口服抗病毒药物后的有效性和安全性
前沿生物药业(香港)有限公司/
Celldex Therapeutics，Inc./
方恩(北京)医药科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 14 周病毒获得持续抑制（HIV-1 RNA<50 copies/mL） 的受试者在第 26 周即研究性治疗中断（ATI） 后 24 周 HIV-1 RNA<50 copies/mL 的百分率。
研究概览
简要总结
评价 3BNC117 与艾博韦泰联合，在接受了抗逆转录病毒治疗(Anti-Retroviral Therapy，ART)并已获病毒学抑制的 HIV-1 感染者的安全性和耐受性。 探索 3BNC117 与艾博韦泰联合，在接受了抗逆转录病毒治疗(ART)并已获病毒学抑制的 HIV-1 感染者停用口服药物后抑制病毒反弹及清除病毒储存库的潜力。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁以上，男女兼有；
- •组 1：HIV-1 感染早期治疗者，在初始病毒感染(PHI) 6 个月内即开始 ART 治疗，且稳定接受 ART 治疗时间至少 12 个月，提供并记录初次 HIV-1 感染诊断及 6 个月内开始 ART 治疗的证据； 组 2：HIV-1 感染慢性期治疗者，在初始病毒感染(PHI) 6 个月之后开始 ART 治疗，且稳定接受 ART 治疗时间至少 12 个月，提供并记录初次 HIV-1 感染诊断及 6 个月后开始 ART 治疗的证据；
- •入组时 HIV-1 RNA<50 copies/mL 维持至少 12 个月（一过性的单次病毒反弹 HIV-1 RNA>50 copies/mL 可以入组）；
- •筛选期 HIV-1 RNA<20 copies/mL；
- •CD4 细胞计数>500 个/μL；
- •入组时实验室参数符合以下要求：
- •a) 中性粒细胞计数绝对值 (ANC)≥0.75×10^9/L；
- •b) 血红蛋白(Hb)≥105 g/L（男性）或≥95 g/L（女性）；
- •c) 血小板≥75×10^9/μL；
- •d) 血清丙氨酸转氨 (SGPT/ALT) <2×正常上限 (ULN)；
- •e) 血清天冬氨酸转氨酶 (SGOT/AST) <2×ULN；
- •f) 总胆红素<2.5×ULN；
- •g) 肌酐≤1.5×ULN。
- •入组时十二导联心电图正常（或者是研究者认为无临床意义的异常）；
- •育龄者及其伴侣同意采取有效的避孕措施；
- •育龄女性入组时血清妊娠检查为阴性，接受第一次治疗前尿妊娠检查为阴性；
- •符合两种或两种以上潜在替代性抗逆转录病毒治疗方案要求的受试者；
- •愿意配合并能够参与本试验所有方面，包括静脉滴注药物的使用、完成所有评价、到
- •指定的研究中心就诊和遵守方案的所有要求， 并提供已签名的知情同意书；
- •注：对于被诊断为药物依赖、药物滥用或者任何伴随疾病史（例如：内科疾病，心理
- •疾病或者精神疾病）的受试者，如果研究者认为这些情况不会影响受试者成功完成所
- •有的试验要求，则可以入组。
排除标准
- •任何需要急性治疗的活动性感染或恶性肿瘤者；
- •HBV 感染者（HBsAg 阳性）；
- •HCV 感染者（筛选期 HCV 抗体或 HCV RNA 阳性）
- •孕期、哺乳期或计划怀孕的女性；
- •第一次给药前 1 周内出现原因不明的发热或临床异常；
- •第一次给药前 2 周内接受疫苗接种；
- •体重指数 BMI＜20 或＞27 kg/m^2[BMI＝体重 / 身高^2]；
- •有出血性疾病或正在接受抗凝血治疗的患者；
- •筛选前 30 天内参与其他药物的临床试验；
- •已知对本试验所用药物或辅料存在过敏或抗药抗体。
- •a) 筛选前 30 天接受放疗或化疗；
- •b) 接受过融合抑制剂或抗体治疗；
- •c) 筛选前 60 天接受免疫抑制剂治疗；
- •d) 筛选前 60 天接受免疫调节剂（例如白介素、干扰素）、羟基脲或膦甲酸治疗； e) 筛选前 30 天接受口服或注射用类固醇治疗，慢性类固醇治疗>5mg/天的受试者，但使用吸入式、喷鼻式或局部外用类固醇的患者不必排除试验；
- •研究者认为有潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的任何情况。
结局指标
主要结局
第 14 周病毒获得持续抑制（HIV-1 RNA<50 copies/mL） 的受试者在第 26 周即研究性治疗中断（ATI） 后 24 周 HIV-1 RNA<50 copies/mL 的百分率。
时间窗: 14 周
次要结局
- ATI 后病毒反弹(HIV-1 RNA>200 copies/mL)平均时间。(病毒反弹的时间)
- ATI 后 24 周病毒未反弹(HIV-1 RNA<200 copies/ml)的受试者百分率。(ATI 后 24 周)
- ATI 后 24 周 HIV-1 RNA<50 copies/mL 受试者百分率。(ATI 后 24 周)
- ATI 后各时间点 CD4 细胞计数的变化平均值。(ATI 后各时间点)
- ATI 后各时间点 CD4/CD8 比例的变化平均值。(ATI 后各时间点)
- 病毒反弹后耐药突变发生率。(病毒反弹时)
- 病毒反弹重新开始 ART 后再次获得病毒学抑制（HIV-1 RNA<50 copies/mL）的平均时间。(病毒反弹重新开始 ART 后再次获得病毒学抑制的时间)
- 检测 3BNC117 和 ABT 血药浓度，计算药代动力学参数(试验结束)
- 不良事件和不良反应发生率。(试验结束)
- DAIDS 定义的 3 或 4 级不良事件（AE）和不良反应发生率。(试验结束)
- 严重不良事件（SAE）发生率(试验结束)
- 实验室检测异常。(试验结束)
研究者
研究点 (1)
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