CTR20220390终止1 期
TQB2858 注射液治疗晚期高级别肉瘤单臂、开放、多中心 Ib 期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年2月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 基于 RECIST 1.1 和 iRECIST 的客观缓解率 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 TQB2858 注射液单药在晚期高级别肉瘤患者中的初步疗效； 评价 TQB2858 注射液单药在晚期高级别肉瘤患者中的安全性； 探索 TQB2858 注射液治疗相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确诊的不可切除、复发或转移性高级别肉瘤；
- •既往接受过至少一线治疗方案，在治疗过程中疾病进展或不耐受，或治疗结束后疾病进展；（腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外）
- •a)队列 1：初治腺泡状软组织肉瘤；
- •b)队列 2：PD-1 治疗失败的腺泡状软组织肉瘤；
- •c)队列 3：其他亚型（多形性肉瘤、经典骨肉瘤、尤文肉瘤、软骨肉瘤、去分化脂肪肉瘤等）。
- •年龄：18~70 周岁；
- •ECOG 评分：0~1 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •主要器官功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •a)2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •b)由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应；
- •c)研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）；
- •d)长期未治愈的伤口或骨折；
- •e)6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；
- •f)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •g)存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者。
- •a)研究治疗开始前 4 周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法；
- •b)研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- •c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •d)停用脱水剂及类固醇药物后症状控制稳定时间小于 4 周的脑转移者；
- •a)研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •b)既往有对大分子药物严重过敏史，或对 TQB2858 注射液已知成分过敏；
- •c)研究治疗开始前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；
- •d)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，并首次给药 2 周内仍在继续使用的；
- •入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；
结局指标
主要结局
基于 RECIST 1.1 和 iRECIST 的客观缓解率 ORR
时间窗: 从第 1 周期第 1 天开始，研究开始 1 年内每 2 个周期评估一次疗效，研究持续 1 年以上每 4 个周期评估一次疗效
次要结局
- 基于 RECIST 1.1 和 iRECIST 的 PFS(从第 1 周期第 1 天开始，研究开始 1 年内每 2 个周期评估一次疗效，研究持续 1 年以上每 4 个周期评估一次疗效)
- 基于 RECIST 1.1 和 iRECIST 的 DCR(从第 1 周期第 1 天开始，研究开始 1 年内每 2 个周期评估一次疗效，研究持续 1 年以上每 4 个周期评估一次疗效)
- 基于 RECIST 1.1 和 iRECIST 的 DOR(基于 RECIST 1.1 和 iRECIST 的 DOR)
- 基于 RECIST 1.1 和 iRECIST 的 OS(从第 1 周期第 1 天开始，研究开始 1 年内每 2 个周期评估一次疗效，研究持续 1 年以上每 4 个周期评估一次疗效)
- 不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况；(受试者签署知情同意书开始，至末次给药后 30 天或开始新的目标适应症治疗。)
- 检测 TQB2858 治疗相关的生物标志物(首次给药前 28 天内收集)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (16)
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