ChiCTR-IOR-17011694尚未招募不适用
不同肌腱吻合方法临床疗效的评价：一项随机对照试验
上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 掌指关节活动度
研究概览
简要总结
本试验主要目的是验证是否能通过缝合肌腱外膜，进一步改善改良 Kessler 吻合法的临床疗效，进一步降低并发症发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本临床试验采用双盲的方法，即受试者及研究者皆不知受试者被分配至a组（干预组）还是b组（对照组）。手术治疗方案仅由手术医生和负责保管分组信息的研究者知情，而他们不参与本研究后续事宜（如随访受试者、进行数据整理及分析等）。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）指深屈肌腱（从指浅屈肌腱止点至指深屈肌腱止点以近 1cm 处）完全断裂 (距受伤 8 小时内)者；
- •2）经评估可以 I 期修复肌腱者；
- •3）手部所有屈肌腱经术者评估，均适合使用 Kessler 缝合法吻合者；
- •4）年龄 20 周岁-60 岁，性别不限；
- •5）术前已知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •1）有肌腱损伤史或颅脑创伤手术史；
- •2）合并伸肌腱损伤或肌腱损伤累及多指；
- •3）伴有上肢骨折、血管、神经损伤；
- •6）伴有精神异常疾病史、痴呆等无法正常、准确交流及回答问题者；
- •7）肢体残疾行动不便者; 无固定地址易失访者；
- •8）不愿意或无法配合资料收集者；
- •9）孕产妇及其他不适合入组者。
研究组 & 干预措施
A 组
应用 2-0 编织涤纶缝线，采用改良 Kessler 法吻合肌腱,完成吻合后采用 4-0 编织涤纶线连续缝合修复肌腱外膜。
B 组
应用 2-0 编织涤纶缝线，采用改良 Kessler 法吻合肌腱
结局指标
主要结局
掌指关节活动度
时间窗: 肌腱修复术后 1 月、3 月、6 月
近侧指间关节活动度
时间窗: 肌腱修复术后 1 月、3 月、6 月
远侧指间关节活动度
时间窗: 肌腱修复术后 1 月、3 月、6 月
次要结局
- VAS 评分(肌腱修复术后 1 月、3 月、6 月)
- DASH 评分(肌腱修复术后 1 月、3 月、6 月)
- MHQ 评分(肌腱修复术后 1 月、3 月、6 月)
- 患侧手相对握力（与对侧比较）(肌腱修复术后 1 月、3 月、6 月)
- 已修复肌腱发生再断裂与否(肌腱修复术后 1 月、3 月、6 月)
- 是否需要再次手术松解(肌腱修复术后 1 月、3 月、6 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
邱澄医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 双切口钢丝滑切改良“Z”字延长技术治疗跟腱挛缩患者的疗效评价：一项前瞻性随机对照临床试验ChiCTR2000036194上海交通大学医学院经费88
Unknown
不适用
生物羊膜预防手指 II 区屈肌腱粘连：多中心的对照研究ChiCTR1900021769自筹89
Unknown
不适用
急性跟腱断裂修复ChiCTR2000035229自筹64
Unknown
不适用
揿针联合超声波与单纯超声波治疗指屈肌腱狭窄性腱鞘炎的实效性随机对照临床试验ChiCTR1800016282医院提供106
Unknown
不适用
零张力微创缝合术联合 ERAS 康复治疗跟腱撕裂的临床应用研究ChiCTR2100043398科卫联合技术创新与应用发展项目60