临床试验/ChiCTR2000036194

ChiCTR2000036194尚未招募早期 1 期

双切口钢丝滑切改良“Z”字延长技术治疗跟腱挛缩患者的疗效评价：一项前瞻性随机对照临床试验

上海交通大学医学院经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2020年9月5日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 88
试验地点: 1
主要终点: 12 个月和 24 个月的有效率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过开展双切口钢丝滑切改良“Z”字跟腱延长术的前瞻性随机对照临床研究，明确适应症和并发症，优化并规范诊疗方案，验证该术式的有效性及安全性，为降低跟腱延长术后并发症及感染风险，提升术后功能恢复提供新的手术改良策略。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 盲法评价

入排标准

年龄范围: 14 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1.病史：患有全身或跟腱周围病变导致跟腱挛缩，影响提跟、行走等日常生活；
•2.临床表现：行走时患足跟部着地，中前足背伸受限，上楼梯困难，严重者行走时跛行；
•3.体格检查：踝关节主、被动背伸活动受限，背伸时跟腱张力增大，伴或不伴轻度足内、外翻畸形；
•4.经过 6 周功能锻炼或其他保守治疗无效；
•6.愿意配合调查随访并签署知情同意书者。

排除标准

•1.中枢性病变或周围性神经病变导致跟腱及腓肠肌、比目鱼肌萎缩无力；
•2.跟腱延长术区活动性感染；
•3.全身其他疾病不能耐受手术者。

研究组 & 干预措施

试验组

双切口钢丝滑切“Z”字跟腱延长术

对照组

开放“Z”字跟腱延长术

结局指标

主要结局

12 个月和 24 个月的有效率

时间窗: 治疗后 12 月、24 月

次要结局

踝-后足评分量表(治疗前、治疗后 3 月、6 月、9 月、12 月、24 月)
踝关节评分(治疗前、治疗后 3 月、6 月、9 月、12 月、24 月)
生活质量健康评估(治疗前、治疗后 3 月、6 月、9 月、12 月、24 月)
核磁共振(治疗前、治疗后 4 周、12 月、24 月)
疼痛评分(治疗前、治疗后 3 月、6 月、9 月、12 月、24 月)

研究者

发起方

上海交通大学医学院经费

研究点 (1)

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