CTR20242335进行中（未招募）1 期
SHR-9539 注射液在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的开放、多中心的 I 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2024年7月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- MTD，RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-9539 注射液在多发性骨髓瘤（MM）中的最大耐受剂量（MTD）并确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •根据国际骨髓瘤工作组（2014 IMWG）的标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；
- •预期生存期≥3 个月；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •肿瘤浸润中枢神经系统；
- •用药前 14 天内需要透析或血浆置换；
- •既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级；
- •正在参加其他临床研究；
- •在签署知情同意前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
- •有严重的肺部疾病，需要吸氧支持；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女；
- •经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
MTD，RP2D
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、主要实验室检查指标较基线的变化(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月)
- 免疫原性(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月)
- PK 指标（Tmax）、（Cmax）、（AUC0-t）等(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月)
- 有效性指标：客观缓解率（ORR）、最佳总体疗效（BOR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期 （PFS）、总生存期（OS）(从首例受试者入组至研究结束，约 24 个月)
研究者
伍杨
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (32)
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