ChiCTR2500099875进行中（未招募）4 期
因血脂异常或体重增加转换为含艾诺韦林方案在 HIV-1 阳性经治患者中的疗效及代谢相关指标变化的长期队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏艾迪药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HIV RNA 病毒载量检测
研究概览
简要总结
将通过 ART 后发生血脂异常或体重异常增加的 PLWH 转换为含艾诺韦林的治疗方案，经 48 周、96 周治疗收集数据分析，评价和比较因血脂异常或体重增加等原因转换为含艾诺韦林方案治疗 48 周和 96 周的临床抗病毒疗效、免疫重建疗效、血脂四项变化等。国内对于艾滋病患者的血脂和体重的研究较少，本研究具有创新性与开创性，预期研究成果达到国内领先水平，并可为临床提供对于血脂和体重异常的患者新的治疗选择，降低患者心血管疾病发生风险，减少临床负担。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.已确诊 HIV-1 阳性，既往接受 ART 治疗 12 个月以上，且最近六个月内至少有一次 HIV RNA 在检测下限；
- •3.血脂四项检测指标中至少一项达到血脂异常或边缘升高判断值或体重在启动 ART 治疗后的 1-2 年内异常增加，或体质指数（BMI）>=24 kg/m^2，经研究者判断适合转换为含 ANV 方案治疗者；
- •4.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者。
排除标准
- •1.既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、拉米夫定、替诺福韦耐药突变；
- •2.既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而转换治疗方案；
- •3.任何严重的代谢性疾病，经研究者判断不适合参加研究；
- •4.患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁 / 焦虑等重大精神疾病；
- •5.目前正患有 AIDS 相关疾病并接受经 CYP2C19 途径代谢的药物治疗；
- •6.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者；
- •7.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性；
- •8.在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者；
- •9.在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者；
- •10.丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5×ULN；
- •11.肌酐>=1.5×ULN 或根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）<=60ml/min/1.73 m^2 者；
- •12.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；妊娠或哺乳期妇女，以及两年内有生育需求的育龄期女性。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
HIV RNA 病毒载量检测
时间窗: 基线和 24W、48W、72W、96W
CD4 T 细胞数量检测
时间窗: 基线和 24W、48W、72W、96W
次要结局
- 尿素氮(基线和 24W、48W、72W、96W)
研究者
研究点 (1)
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