盐酸安罗替尼胶囊联合依托泊苷 / 卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的单中心单臂Ⅱ期临床研究

正大天晴有限集团公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2020年9月15日最近更新: 2020年11月1日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 29
试验地点: 1
主要终点: 中位进展时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在探索盐酸安罗替尼胶囊联合依托泊苷 / 卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

性别: Male

入选标准

•1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性良好；
•2）经病理学确诊的、初治广泛期小细胞肺癌患者；
•2）根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
•3）年龄：18-75 岁；
•4）ECOG PS 评分：0~1 分；
•5）预计生存期超过 3 个月；
•6）主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
•血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
•a) 血红蛋白（HB）≥90g/L ；
•b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10 9/L ；
•c) 血小板（PLT）≥ 80×10 9/L 。
•生化检查需符合以下标准：
•a) 总胆红素（TBIL）≤
•5 倍正常值上限 (ULN) ；
•b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5 ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；
•c) 血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60 ml/min ；
•左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
•7）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。

排除标准

•1）既往使用过化疗或盐酸安罗替尼胶囊的患者；
•2）既往使用过其他靶向药物(比如舒尼替尼、贝伐单抗、恩度等)、免疫靶向药物的患者；
•3）具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（≤1mg/d），小剂量肝素（≤1.2 万 U/d）或小剂量阿司匹林（≤100mg/d）；
•4）已知对研究药物其活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应（≥3 级）；
•5）5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)]；
•6）首剂试验药物治疗前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。
•7）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
•8）有癌性脑膜炎的受试者；
•9）有已知中枢神经系统转移和 / 或脊髓压迫的受试者；除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。
•10）未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液；
•11）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
•a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
•b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥450ms(男）或 QTc ≥470ms(女）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
•c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
•d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
•e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
•f) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
•g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
•h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
•i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
•12）分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
•13）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管或肿瘤坏死明显而引起致命大出血的患者；
•14）不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
•15）6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
•16）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
•17）四周内参加过其他临床试验；
•18）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
•19）受试者及其性伴侣不能或拒接在临床试验期间采取有效措施进行避孕(祥见下述)
•20）妊娠及哺乳期女性
•21）其他研究者认为不适合入组的情况

研究组 & 干预措施

Case series

安罗替尼联合标准化疗作为一线治疗

结局指标

主要结局

中位进展时间

次要结局

中位生存期
客观缓解率
疾病控制率

研究者

发起方

正大天晴有限集团公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

Unknown

不适用

李醒亚医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。盐酸安罗替尼单药一线维持治疗顺铂联合依托泊苷治疗后无进展的广泛期小细胞肺癌单中心、单臂探索性临床研究

ChiCTR2000029011企业支持37

Unknown

不适用

基于依托泊苷 / 卡铂方案不同疗效后的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗广泛期小细胞肺癌的观察性研究

ChiCTR1900028023自筹经费20

Unknown

2 期

盐酸安罗替尼联合 penpulimab 以及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究

ChiCTR2100053228北京康盟慈善基金会54

Unknown

2 期

一项关于阿帕替尼联合依托泊苷作为二线治疗失败后广泛期小细胞肺癌患者的维持治疗的疗效及安全性的多中心 II 期临床研究

ChiCTR-OIC-17012887江苏恒瑞医药股份有限公司提供30

Unknown

2 期

安罗替尼联合派安普利单抗与化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌：一项单臂、前瞻性临床研究

ChiCTR2200065238自筹30