ChiCTR2000029011进行中（未招募）早期 1 期
盐酸安罗替尼单药一线维持治疗顺铂联合依托泊苷治疗后无进展的广泛期小细胞肺癌单中心、单臂探索性临床研究
企业支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价和观察安罗替尼维持治疗顺铂联合依托泊苷治疗后无进展的广泛期小细胞肺癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18-75 周岁之间的男性或女性患者；
- •预期寿命至少为 3 个月；
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分：0-1 分；
- •经过组织病理学确诊的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会,VALG 分期），且经历过一线标准化疗顺铂联合依托泊苷治疗 4 周期（21 天为一个周期）后未进展[按 RECIST1.1 标准判定为完全缓解（CR），部分缓解（PR）或稳定（SD）]；
排除标准
- •小细胞肺癌骨转移中出现病理性骨折患者；
- •既往使用过其他血管靶向药（如贝伐单抗、舒尼替尼等）、免疫检查点抑制剂的患者；
- •影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤。
研究组 & 干预措施
单臂
安罗替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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