ChiCTR2100053228进行中（未招募）2 期
盐酸安罗替尼联合 penpulimab 以及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- II 期临床试验推荐剂量
研究概览
简要总结
1.探索安罗替尼联合 penpulimab 以及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的最大耐受剂量； 2.初步探索安罗替尼联合 penpulimab 以及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •2.年龄 18 周岁至 75 周岁，男女均可。
- •3.组织学或细胞学证实的未经治疗的广泛期小细胞肺癌（根据美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期）。
- •4.至少具有 1 个符合 RECISTv1.1 标准的可测量病灶，只有在既往照射病灶放疗后出现明确疾病进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶。
- •5.ECOG PS 评分：0-1。
- •6.预期生存期≥3 个月。
- •7.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）血红蛋白（HB）≥90 g/L，中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 并且≤15×10^9/L；
- •（2）生化检查：（筛查前 14 天内未输血或白蛋白）丙氨酸氨基转移酶 (ALT)和天冬氨酸基转移酶(AST)≤2.5×ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，总胆红素（TBiL）≤1.5×ULN，白蛋白（ALB）≥30 g/L，促甲状腺激素（TSH）≤ULN（如异常应同时考察 T3、T4 水平，如 T3、T4 水平正常，可以入组），血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- •8.育龄妇女必须在首次用药前 1 周内进行妊娠试验检测，且结果为阴性。育龄妇女受试者和男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 120 天内采用高效方法避孕。
- •9.因局限期小细胞肺癌接受既往放化疗的患者必须是以治愈为目的的进行治疗，且从确诊广泛期小细胞肺癌到末个疗程化疗、放疗或放化疗后有至少 6 个月的无治疗间期。
排除标准
- •1.当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前四周内参加过其他药物临床试验。
- •2.预计治疗期间需要其他抗癌治疗方式，例如放疗。但是患者在获得疾病缓解或者完全缓解后接受预防性脑照射以及接受除胸部放疗以外的姑息治疗不在此范围内。
- •3.对于依托泊苷和铂类为基础的化疗有医学禁忌症，或既往对单克隆抗体治疗有严重的超敏反应。
- •4.既往使用过针对 PD-1、PD-L1、PD-L2 的相关免疫治疗药物或任何抗血管生成药物或针对刺激或共抑制 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40、CD137、GITR）治疗。
- •5.具有已知中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者。除非无症状或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天可以入组。如果在筛选期影像发现受试者出现活动性或新的未治疗、无症状的 CNS 转移灶，则必须接受放射治疗或未治疗且至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据。
- •6.既往或同时患有其他恶性肿瘤（筛选前至少 5 年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表潜膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）。
- •7.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管、或具有高出血风险的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤。
- •8.由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发。放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复的受试者，在与医学监查员协商后，可能会被纳入研究。
- •9.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）的患者。
- •10.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •11.首次给药前 3 个月内，具有出血倾向证据或病史的受试者，无论严重程度如何；首次用药前 2 周内，有咯血（定义为血液呈鲜红或 1/2 茶匙）的病史，或存在未愈合创口、溃疡或骨折。
- •12.随机前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（由研究者定义，如开放性活检、严重创伤等）。
- •13.随机前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。
- •14.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100mmHg）受试者；
- •（2）患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •（3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •（4）肝硬化、活动性肝炎； 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；
- •（5）HIV 检测阳性；
- •（6）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（7）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者。
- •15.首次给药前 4 周内或计划在研究过程中接种过活疫苗或减毒疫苗，注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗。
- •16.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗。
- •17.活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
- •18.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在首次给药前 2 周内仍在继续使用的。
- •19.进行了异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •20.先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）。
- •21.有活动性肺结核病史。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除。
- •22.患有间质性肺炎 / 间质性肺病。
- •23.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼+penpulimab + 化疗
结局指标
主要结局
II 期临床试验推荐剂量
无疾病进展生存期
次要结局
- 安全性
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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