ChiCTR1900022459尚未招募早期 1 期
盐酸安罗替尼联合放疗在晚期小细胞肺癌脑转移治疗中的单臂探索性研究
常熟市科技局赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
面对小细胞肺癌治疗手段有限，5 年生存率低，及脑转移发生概率大，预后差的特点，拟开展本次安罗替尼联合放疗在小细胞肺癌方面的临床探索，寻找出更有效的治疗小细胞肺癌脑转移的手段。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准：经病理学确诊为 IV 期 SCLC 脑转移患者，非脑膜转移，具有可测量病灶；18-75 岁；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 月；没有认知功能障碍；既往未接受过脑部放疗。既往至少接受过系统性化疗方案治疗的二线及以上患者后出现脑转移。主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •a) 血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •c) 血小板（PLT）≥80×10^9/L。
- •2）生化检查需符合以下标准：
- •a) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5 ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5 ULN；
- •c) 血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •4）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施；
排除标准
- •具有影响口服药物的多种因素；己知的有认知障碍症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现软脑膜的疾病者；存在出血倾向；存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者。伴有咯血(>50 mL/day)的小细胞肺癌患者。
- •肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者；存在任何出血体质迹象或病史的患者。
- •（1）除小细胞肺癌之外合并其他病理类型的肿瘤；
- •（2）有严重的过敏史或过敏体质的患者；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女；
- •（4）既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者；
- •（5）初诊时合并其他肿瘤；
- •（6）伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)；
- •（7）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
- •e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •f) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •i) 患有精神疾病，包括癫痫、痴呆、严重抑郁、躁狂症等。
- •（8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •（9）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
- •（10）吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者。
- •（11）研究者认为有不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
安罗替尼+放疗
结局指标
主要结局
血红蛋白
细胞计数
血清肌酐
碱性磷酸酶
总胆红素
谷草转氨酶
心电图
身体状况评分
肿瘤病灶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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