ChiCTR2300075609进行中（未招募）4 期
伏诺拉生联合多西环素和甲硝唑的铋剂四联方案作为青霉素过敏的幽门螺杆菌感染者一线根除方案的研究
浙江大学医学院附属第一医院研究者发起研究项目基金10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
本研究以 PPI+多西环素+甲硝唑的铋剂四联方案为对照，验证 P-CAB+ 多西环素+甲硝唑的铋剂四联方案在青霉素过敏的幽门螺杆菌根除中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤70 岁；
- •2.此前未接受过幽门螺杆菌的根除治疗；
- •3.经以下一个或多个检测阳性证实幽门螺杆菌感染：13C 或 14C 尿素呼气试验；胃镜活检病理诊断；幽门螺杆菌培养；
- •4.有既往青霉素过敏史或青霉素皮试阳性。
排除标准
- •1.治疗前 4 周内用过抗生素、铋剂、H2 受体阻滞剂、PPI 或 P-CAB 者；
- •2.妊娠或哺乳期妇女；
- •3.对本研究所用药物过敏者；
- •4.曾接受胃、食道外科手术者；
- •6.胃十二指肠溃疡近期出血或 4 周以内有出血迹象者；
- •7.同时存在严重的系统性疾病者，包括活动性中枢神经系统疾患和血液病者，肝肾功能不全者，心脏疾患者等；
- •8.具有以下合并用药：阿扎那韦或利匹韦林，厄洛替尼、吉非替尼，咪达唑仑，地高辛，伏立康唑，氯吡格雷，异维 A 酸、维 A 酸，贝沙罗汀，巴比妥类，苯妥英钠，卡马西平，抗凝药，美西麦角、替加氟等。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 不良反应
- 依从性
研究者
研究点 (10)
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