ChiCTR2200061641招募中Unknown
山药化痰汤治疗老年重症肺炎的随机对照临床研究
中国中医科学院科技创新工程3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 氧合指数
研究概览
简要总结
通过双盲随机对照多中心观察山药化痰汤治疗老年重症肺炎患者的疗效及对抗生素使用的影响，探讨中医药治疗耐药菌、减少或替代抗生素的可行性，形成临床实用、有明确适应症和操作规范并推广应用的中医特色技术。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于山药化痰汤制剂和模拟剂组的药物剂型相同，故采用“双盲”法。两组药物根据预定随机分配方案和“双盲”原则生产、包装。采用两级盲法设计，第一级为各号所对应的处理，第二级为两处理组所对应的代号（随机指定为a、b）。两级盲底分别单独密封，均一式两份，分别存放于临床分中心药品临床研究基地办公室和课题负责人处。受试者试验完全结束后由课题负责人进行揭盲，并且应严格按照临床rct研究的相关规定做到“三分离”，即研究者、临床病例收集及治疗者与数据统计评价者分开。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断符合重症肺炎的诊断标准；
- •2.中医辨证符合气阴两虚、痰热蕴肺型；
- •3.年龄≥65 岁，性别不限。
排除标准
- •1.特殊感染者：非典型性肺炎、甲型 HIN1 流感、禽流感、肺结核（陈旧性结核灶除外）；
- •2.原发性免疫缺陷疾病，存在免疫抑制的患者（如白血病、淋巴瘤、HIV 感染、脾切除、移植术后以及应用细胞毒性药物、大剂量糖皮质激素、免疫抑制剂等）；
- •3.对本药过敏或过敏体质者。
研究组 & 干预措施
治疗组
山药化痰汤
对照组
结局指标
主要结局
氧合指数
体温
肺炎评分
细菌清除率
次要结局
- 白细胞
- 白介素-6
- SOFA 评分
- C-反应蛋白
- 降钙素原
- APACHE II 评分
研究者
研究点 (3)
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