ChiCTR2000033645进行中（未招募）早期 1 期
利用无创体外反搏技术提升特殊作战官兵抗疲劳能力及其脑功能成像机制研究
军队医学科技青年培育计划拔尖项目（19QNP073）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 核磁影像
研究概览
简要总结
构建不少于 40 例睡眠障碍患者和 40 例年龄、性别匹配健康人对照研究，收集的数据包括受试既往史、现病史、临床睡眠评估量表、临床疲劳评估量表、脑电图疲劳检测、脑结构与功能磁共振检测信息、心电、血压、脉氧、呼吸、心率等生理参数检测信息，构建立体表型数据库，观察无创体外反搏装置干预受试前后的上述检测信息变化与临床睡眠评估量表变化的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 25-45 周岁，性别不限；
- •2.受试者自愿参加研究，本人或其法定监护人签署《知情同意书》；
- •3.应用临床量表明确诊断为睡眠障碍及神经系统发育障碍患者；
- •10.视觉——听觉量表：熟悉程度 90%以上。
- •其他临床病例信息记录正常。
排除标准
- •1.有其他神经发育障碍：智力障碍、注意缺陷\多动障碍、沟通障碍、特定学习障碍、运动障碍、抽动障碍等类型；
- •2.临床检测出现下述情况者（包括但不限于）：神经及生理紊乱、出生前、围产期及出生后异常、染色体疾病、代谢病；
- •平板运动试验禁忌症：根据 2009 年 ACC/AHA 心电图运动试验（活动平板试验）指南;
- •严重的心脏瓣膜病，包括中至重度的主动脉瓣关闭不全，重度主动脉瓣狭窄，重度二尖瓣狭窄和关闭不全；
- •重度肺动脉高压（肺动脉平均压＞50mmHg）；
- •各种出血性疾病或出血倾向，或用抗凝剂，INR＞2.0；
- •先天性心脏病、肥厚性心肌病；
- •活动性静脉炎、下肢深静脉血栓形成；
- •严重下肢动脉粥样硬化性闭塞症
- •未控制的过高血压（＞180/110mmHg）；
- •未控制的快速性心律失常包括频发室性早搏，室性心动过速等。但房颤患者仍可获益；
- •严重的左心功能衰竭（NYHA 分级在Ⅲ～Ⅳ级者，射血分数≤40%）；
- •3.既往患有：颅脑外伤、意识障碍、癫痫、较为严重的脑缺血或脑出血性疾病；
- •4.受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- •5.受试者加入此项临床研究前 3 个月内参加过其它任何临床研究者；
- •6.研究者认为受试者还有不适合参加本项研究的其他情况存在。
研究组 & 干预措施
睡眠障碍及神经系统发育障碍组
体外反搏
对照组
体外反搏
结局指标
主要结局
核磁影像
临床睡眠评估量表
临床疲劳评估量表
脑电
心电
血压
血氧饱和度
呼吸
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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