ChiCTR-INR-17013392进行中（未招募）治疗新技术临床试验
鼻咽癌内侧组咽后淋巴结不预防照射的可行性及生存质量的前瞻性非劣性随机临床研究
中山大学 5010 项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2017年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无局部复发生存率
研究概览
简要总结
评价内侧组咽后淋巴结不预防照射能否在不降低生存率的情况下，降低鼻咽癌患者放射治疗导致的吞咽困难的发生，并提高的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 伴有内侧组咽后淋巴结转移的患者予以排除。
- •b. 病理类型为非角化性癌(根据世界卫生组织 World Health Organization, WHO 的病理分型)。
- •c. 分期为 T1-4N0/N0-3(根据第八版 AJCC 分期标准)。
- •d. 无远处转移的证据(M0)。
- •e. 机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70。
- •f. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •a. 伴有内侧组 RLN 转移的患者。
- •b. 年龄 > 65 岁或 < 18 岁。
- •d. 既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位 癌除外。
- •e. 妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）。
- •f. 既往接受过放射治疗（若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外）。
- •g. 原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗（诊断性治疗除外）。
- •h. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响放射治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
内侧组咽后淋巴结不预防照射
对照组
内侧组咽后淋巴结预防照射
结局指标
主要结局
无局部复发生存率
次要结局
- 急慢性毒副反应发生率
- 野外复发发生率
- 吞咽困难相关的生存质量
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
首发鼻咽癌内镜手术与传统治疗方法的随机对照研究ChiCTR2000035818院内临床试验、广东省重点专科经费242
Unknown
不适用
鼻咽癌患者放化疗后吞咽功能、嗓音功能、睡眠功能及生活质量调查研究鼻咽癌ChiCTR1800015935不涉及180
招募中
Unknown
正电子发射磁共振成像(PET/MRI)参数指标预测鼻咽癌近期疗效及临床预后效能的前瞻性、观察性队列研究鼻咽癌ChiCTR2100045482
尚未招募
2 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 高压氧治疗用于预防再程放疗后鼻咽坏死的 II 期随机对照临床试验鼻咽癌ChiCTR220005986947
Unknown
2 期
PD-1 抑制剂联合诱导化疗序贯同步放化后继以 PD-1 抑制剂维持治疗在初治高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的单臂研究ChiCTR2200062794自筹44