ChiCTR1900026387尚未招募早期 1 期
持续头内灌注 PRP 联合活血通络对 C1 型股骨头坏死保髋影响的临床研究
广州中医药大学第一附属医院创新强院工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Harris 评分
研究概览
简要总结
持续头内灌注 PRP 联合活血通络对 C1 型股骨头坏死保髋的有效性以及安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-55 岁，男女不限，属非创伤性股骨头坏死；
- •（2）髋关节正蛙位 X 片显示 C1 型股骨头坏死；
- •（3）ONFH 的 ARCO 分期为 II 期且伴有明显疼痛的患者及 IIIA 期伴有疼痛或者活动受限的患者；
- •（4）患侧股骨头未塌陷或塌陷程度小于 4mm，关节间隙无明显狭窄，头臼匹配关系良好；
- •（5）患者同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患者合并其他影响 ONFH 进展的疾病(如心肺肝肾系统重大疾病，肾病综合征、系统性红斑狼疮等仍需服用激素者)并处于活动期；
- •（2）试验期间出现患髋或周围骨折、感染、肿瘤等病变的受试者；
- •（3）试验过程中出现严重不良反应的受试者；
- •（4）研究者认为不宜继续参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
髓芯减压术+口服通络生骨胶囊
试验组
髓芯减压术+口服通络生骨胶囊+持续灌注 PRP
结局指标
主要结局
Harris 评分
时间窗: 首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后
塌陷率
时间窗: 首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后
外侧壁厚度
时间窗: 首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后
骨髓水肿
时间窗: 首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后
股骨头软骨厚度
时间窗: 首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后
血管评价
时间窗: 首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后
次要结局
- VAS 评分(首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后)
- 髋关节活动度(首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后)
- SF-12 评分(首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后)
- 血液分析(首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后)
- 凝血四项(首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后)
- 骨代谢指标(首次治疗前 / 治疗 1 个月后 / 治疗 3 个月/6 个月/12 月后)
研究者
研究点 (1)
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