ChiCTR2000036531Active, not recruitingEarly Phase 1
3D 打印个体化压力骨小梁缓释 PRP 支架促进 BMSCs 成骨治疗股骨头坏死的探索性临床研究
申康计划专项资金1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: September 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 股骨头坏死区域修复面积
Study Overview
Brief Summary
制备复合缓释 PRP 的生物 3D 打印压力骨小梁 PRP-PEG/PLGA-HA 复合支架，促进富集自体 BMSCs 干细胞按照压力骨小梁的方向成骨，提高成骨效率和强度，为促进股骨头坏死的修复、为进一步提高青壮年早期股骨头坏死保头治疗的临床效果提供新思路和新方法。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对受试者施盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 55 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、年龄 20-55 岁者；
- •2、股骨头缺血坏死 ARCO 分期 I- IIIA 期的患者；
- •3、病患均自愿参加本试验，阅读并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1、恶性骨肿瘤、骨关节结核，以及各种传染病导致的骨关节损害；
- •2、全身情况差，心、肺、脑、肾等重要器官功能及造血功能严重受损者；
- •3、有精神及神经疾患无法配合治疗者；
- •4、近期曾接受 BMP 等骨生长因子治疗者；
- •5、近期曾接受放疗、化疗、免疫抑制剂及抗凝剂治疗的患者；
- •6、过敏体质或对疾病治疗相关材料、试剂过敏者；
- •7、妊娠和哺乳期妇女；
- •8、正在参加其它临床研究项目的患者。
Arms & Interventions
对照组
植入富集干细胞的 PEG /PLGA-HA 颗粒，不含 PRP 缓释
试验组
植入富集干细胞的 PRP-PEG/PLGA-HA 支架，含有 PRP 缓释
Outcomes
Primary Outcomes
股骨头坏死区域修复面积
Time Frame: 术后 48 周
股骨头坏死区域骨小梁生长情况
体格检查
Secondary Outcomes
- 髋关节功能评分
Investigators
Study Sites (1)
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