ChiCTR2000033883尚未招募4 期
酪酸梭菌改善结直肠癌患者围手术期肠道功能及免疫状态的随机对照临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后首次排气时间
研究概览
简要总结
开展酪酸梭菌在大肠癌外科手术领域的创新应用研究，探讨益生菌对围手术期肠道工及免疫状态的改善作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下所有入选项目者才能入组：
- •1.术前经纤维结肠镜及病理学检查证实为结直肠腺癌；
- •2.入组患者术式要求：腹腔镜 / 开腹的结肠癌 / 直肠癌根治性手术；
- •3.年龄 18 岁～80 岁；
- •4.入组前实验室检查结果符合以下手术条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 100×109/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数在正常范围；
- •5.患者没有影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因
- •6.病人签署知情同意；
排除标准
- •符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：
- •1.年龄在 18 岁以下或 80 岁以上；
- •2.其他类型的结直肠癌（腺鳞癌、鳞癌、神经内分泌肿瘤、透明细胞癌、梭形细胞癌、未分化癌）
- •3.近期曾服用类似微生态制剂者；
- •4.术前存在急慢性感染疾病或感染灶者；
- •5.不能按研究方案按时服用益生菌者；
- •6.术中由于种种原因未行根治性手术；
- •7.急腹症:肠梗阻、肠绞榨、腹膜炎等；
- •8.合并其他部位转移；
- •9.有严重心肺肝肾疾患，不能耐受手术；
- •10..肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限 2 倍以上者；
- •11.肾功能损害，Cr≥2 倍正常值上限或 BUN≥2 倍正常值上限；
- •12.受试者血白细胞低于正常值下限，或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者；
- •13.有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- •14.严重凝血机制障碍、出血倾向；
- •15.有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3 个月内）；急性感染者；
- •16.经干预治疗后，未控制的严重高血压和严重糖尿病患者；
- •17.对试验药物过敏者；
- •18.有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •19.入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者；
- •20.研究者认为其他不适合入选本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
酪酸梭菌口服
对照组
空白
结局指标
主要结局
术后首次排气时间
肠道菌群多样性
次要结局
- T 淋巴细胞亚群
- 血清炎症因子
研究者
研究点 (1)
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