ChiCTR1900027889进行中（未招募）1 期
一项开放、剂量递增的研究注射用 BAT8001 用于 HER2 阳性实体瘤患者的安全性、耐受性以及药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
- 评价注射用 BAT8001 的安全性和耐受性，
- 评价注射用 BAT8001 药代动力学特征和免疫原性。
- 研究注射用 BAT8001 的中和抗体情况；
- 研究注射用 BAT8001 的代谢物情况；
- 初步评估注射用 BAT8001 对 HER2 阳性实体瘤的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者需要满足以下全部标准方可入选：
- •年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的晚期实体瘤患者；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊为乳腺癌或胃癌（包括胃癌、胃-食管连接处腺癌）患者，且经检测确证为 HER2 阳性（IHC 3+和 / 或 ISH+）；
- •按照 RECIST1.1 版的标准具有至少 1 个可测量病灶的肿瘤；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0 分或 1 分；
- •无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- •预期生存期≥3 个月；
- •实验室检测指标：血液系统
- •中性粒细胞绝对值（NEU）≥1.5x109/L
- •血小板计数（PLT）≥ 100 x109/L
- •血红蛋白（HB）≥ 90g/L
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5ULN
- •谷草转氨酶（AST）≤2.5 ULN
- •谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 ULN
- •碱性磷酸酶（ALP）≤2.5ULN
- •肌酐（Cr）≤1.5ULN
- •尿素氮（BUN）≤1.5ULN
- •国际标准化比值（INR）≤1.5ULN
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5xULN
- •肌钙蛋白 I（TnI）<0.2ng/ml
- •超声心动检查左心室射血分数（LVEF）高于研究中心正常值范围下限；
- •应用蒽环类药物的累积剂量满足一下数值：累积剂量不得超过多柔比星 360 mg/m2 的等效剂量。
- •既往针对实体癌的治疗结束至少 4 周，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（≤1 级，脱发除外）；
- •育龄女性患者在计划给予第一次研究药物治疗前 7 天内血妊娠试验检查结果为非妊娠状态；
- •愿意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •人类免疫缺陷病毒阳性的受试者；
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒检测阳性、或患其他获得性、先天性免疫缺陷疾病、或有器官移植史等；
- •根据研究者判断，具有临床意义的活动性感染；
- •其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等）；
- •存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病或肺炎；
- •入组前 6 个月内存在根据以下任何定义的心功能不全：CTC AE4.03 版的标准分级≥3 级的症状性充血性心力衰竭(CHF)，或纽约心脏学会（NYHA）标准≥2 级的症状性充血性心力衰竭病史、透壁性心肌梗死病史、不稳定性心绞痛病史，或未经足够药物控制的严重心律失常、重度传导阻滞、未控制的高血压，或临床上显著的心血管疾病；
- •有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前 3 个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗；
- •存在≥2 级的外周神经病变；
- •入组前 4 周内曾参加并接受过其他临床试验治疗；
- •入组前 4 周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复；
- •入组前 4 周内接受过直接针对 HER2 的靶向治疗；
- •入组前 4 周内出现过有临床意义的出血现象，或长期服用抗凝、抗血小板等有出血倾向的药物；
- •曾经使用的强 CYP3A4 抑制剂在给予第一次临床研究药物前尚未经过循环清除（小于 3 个消除半衰期），或研究期间可能需要合并使用强 CYP3A4 抑制剂；
- •已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •酗酒、吸毒或有药物滥用；
- •基于研究者判断，认为不适合参加本试验的其他原因。
研究组 & 干预措施
单臂试验
注射用重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-美登素偶联物
结局指标
主要结局
药代动力学
免疫原性
安全性
次要结局
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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