ChiCTR2100054404进行中（未招募）早期 1 期
丹蛭降糖胶囊治疗 2 型糖尿病气阴两虚夹瘀证的随机对照临床研究
安徽省方朝晖名中医工作室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
主要目的：评估丹蛭降糖胶囊治疗 2 型糖尿病气阴两虚夹瘀证的临床疗效及作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁～75 岁（包含两端值），性别不限；
- •符合糖尿病西医诊断标准的 2 型糖尿病患者；
- •符合气阴两虚夹瘀证者；
- •仅接受盐酸二甲双胍片治疗者，且 0.5g /次，3 次 / 日，不少于 2 周；
- •控制欠佳者：血糖[6.5mmol/L≤FPG（静脉血）≤10.0mmol/L；7.0%＜HbA1c（糖化血红蛋白）≤9.0%]；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •需要接受胰岛素治疗的 2 型糖尿病；
- •合并糖尿病急性并发症的患者；
- •合并严重心、脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；
- •对研究药物已知成份过敏及过敏体质者；
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
- •长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
- •筛选前 1 个月内有口服降糖目的的中药或中成药治疗的患者；
- •本研究筛选期前一个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
饮食控制+运动治疗+二甲双胍
试验组
饮食控制+运动治疗+二甲双胍+丹蛭降糖胶囊
结局指标
主要结局
空腹血糖
空腹胰岛素测定
糖化血清蛋白
糖尿病生活质量量表
血清、大便中胆汁酸
次要结局
- 餐后 2h 血糖
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (1)
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