ChiCTR2500098636尚未招募不适用
一项观察水苏糖对健康人群肠道菌群及代谢影响的自身前后对照研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
本试验为一项前瞻性自身前后对照的临床研究，评估在膳食补充剂水苏糖对健康人群的肠道菌群与血清代谢物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
- •(2)年龄>=18 岁，男女不限；
- •(3)无任何重度和 / 或未能控制的疾病且研究者判断影响临床试验，包括但不局限于：严重的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）、严重的精神障碍史、重大心脑血管疾病、肺动脉高压、休克或持续性心律失常、心衰、呼衰等。
- •(4)无任何影响患者代谢和肠道菌群的疾病，包括但不局限于胃肠道系统疾病、代谢系统疾病（如糖尿病、代谢综合征）、自身免疫性疾病等。
排除标准
- •(1)既往曾使用过水苏糖>=1 月；
- •(2)筛选前 1 月内使用抗生素；
- •(3)筛选前 1 周使用过益生菌及其制剂；
- •(4)筛选前 1 月内接受过重大手术（包括腹部手术）；
- •(5)具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；妊娠状态或哺乳期女性；
- •(6)对水苏糖及药物辅料成分过敏或不耐受；
- •(7)签署知情前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验知情同意书，并使用过试验药物（不含常规治疗）或试验医疗器械者；或者签署知情前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •(8)签署知情前 5 年内有药物滥用史；
- •(9)研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。
研究组 & 干预措施
水苏糖干预组
结局指标
主要结局
肠道菌群
时间窗: 水苏糖干预前与干预七天后
血清代谢物
时间窗: 水苏糖干预前与干预七天后
次要结局
- 肝功能-谷丙转氨酶(水苏糖干预前与干预七天后)
- 肝功能-谷草转氨酶(水苏糖干预前与干预七天后)
- 肝功能-碱性磷酸酶(水苏糖干预前与干预七天后)
- 肝功能-谷氨酰转移酶(水苏糖干预前与干预七天后)
- 肾功能-肌酐(水苏糖干预前与干预七天后)
- 肾功能-尿酸(水苏糖干预前与干预七天后)
- 肾功能-尿素氮(水苏糖干预前与干预七天后)
研究者
研究点 (2)
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