ChiCTR2100053498进行中（未招募）不适用
腹主动脉瘤腔内修复术中弹簧圈联合纤维蛋白胶填充瘤腔预防术后 II 型内漏：一项随机对照研究
中国博士后科学基金第 69 批面上资助（2021M692284）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- II 型内漏发生率
研究概览
简要总结
主要目的：本研究旨在通过随机对照实验，对腹主动脉瘤腔内修复术中弹簧圈联合纤维蛋白胶填塞瘤腔预防术后 II 型内漏的效果进行客观评价。次要目的：为腹主动脉瘤腔内修复术后 II 型内漏的治疗和预防方案提供更高等级的证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对统计师盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者为年龄≥18 岁的男性或非孕期女性，预期寿命足以完成研究的所有流程；
- •2.术前经 CTA 确诊为肾下腹主动脉瘤；
- •3.受试者行择期 EVAR 手术；
- •4.术前 CTA 提示受试者存在 EVAR 术后 II 型内漏高风险：肠系膜下动脉直径≥3mm，或至少 3 对通畅腰动脉，或至少 2 对通畅腰动脉及一条骶正中动脉，或存在一条通畅腰动脉直径＞2mm，或术中髂支支架需锚定于髂外动脉；
- •5.必须提供由伦理委员会审批的知情同意书。
排除标准
- •1.受试者动脉瘤已破裂；
- •2.术前 CTA 提示受试者动脉瘤形态学非常规：瘤颈长度<10mm，或瘤颈严重成角患者（瘤颈长度大于 15mm，β角大于 75°；α角大于 60°；瘤颈长度大于 10mm，β角大于 60°或α角大于 45°），或瘤颈直径大于 30mm 或锥形瘤颈患者；
- •3.受试者需行非标准 EVAR：需置入烟囱、开窗或分支支架；
- •4.EVAR 术中主动脉置入非分叉型覆膜支架，如直型支架或主- 单侧髂动脉支架（AUI）；
- •5.受试者已知对造影剂或纤维蛋白胶过敏；
- •6.受试者入组前 2 周有心肌梗塞、溶栓治疗或心绞痛的病史；
- •7.受试者在术前 3 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •8.受试者预期寿命<2 年。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
II 型内漏发生率
时间窗: 术后 1、6、12 月
最大瘤体直径
时间窗: 术后 1、6、12 月
次要结局
- 再干预率(术后 1、6、12 月)
- 肢体动脉血栓形成(术后 1、6、12 月)
- 2 型内漏来源(术后 1、6、12 月)
- 急性肢体缺血率(术后)
- 结肠缺血(术后)
- I 型内漏发生率(术后 1、6、12 月)
- III 型内漏发生率(术后 1、6、12 月)
- 手术相关死亡率(术后 1、6、12 月)
- 全因死亡率(术后 1、6、12 月)
- 肌酐(术后 1、6、12 月)
- 即时栓塞技术成功(术中即时)
- 脊髓缺血(围术期)
- 围术期并发症及不良事件(围术期)
- 2 型内漏导致再手术(术后)
- 术中过敏反应
研究者
研究点 (1)
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