ChiCTR-TRC-13003585已完成3 期
口服依托泊甙维持治疗广泛期小细胞肺癌的 III 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
广泛期小细胞肺癌生存期短暂。目前标准化疗方案为依托泊甙联合顺铂（EP），指南推荐诱导化疗 4 个周期。对于诱导化疗后取得良好疗效的患者目前并没有进一步的治疗，通常建议患者定期随访，几乎所有患者均会在数月后出现肿瘤进展而导致治疗失败。本研究关注诱导治疗结束后的这一段时间，选择口服依托泊甙进行维持治疗，以期延长患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。已经结束的 II 期临床研究（OEM-II）结果提示上述维持治疗模式可以延长 PFS 及 OS。在此基础上，开展本次 III 期临床研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1， 经病理学证实的小细胞肺癌患者；
- •3， 年龄大于 18 岁；
- •4， 4 周期 EP 方案诱导化疗后评价为有效（CR+PR）
- •5， 体力状态评分 ECOG：0~2 分；
- •6， 无口服依托泊甙的禁忌症；
- •7， 预期生存期大于 12 周；
- •8， 依从性良好，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1， 未能控制的脑转移患者；
- •2， 仅有不可评价病灶或仅有颅内可评价病灶者；
- •3， 孕妇及哺乳期妇女；
- •4， 主要脏器功能明显损伤；
- •5， 无法口服药物者；
- •6， 合并消化道疾病可能影响药物吸收者；
- •7， 精神状态异常无法配合治疗者；
研究组 & 干预措施
OEM 组
口服依托泊甙维持治疗
对照组
观察
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 毒性反应
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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