ChiCTR2200057800尚未招募4 期
聚乙二醇洛塞那肽对超重 / 肥胖 2 型糖尿病患者体重的影响
中华国际医学交流基金会，国际糖尿病交流与实践专项基金，“森美中华糖尿病科研基金”项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年3月6日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重自基线的变化
研究概览
简要总结
聚乙二醇洛塞那肽对超重 / 肥胖 2 型糖尿病患者体重的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-65 岁；
- •3.2 型糖尿病患者，7.0%≤HbA1c≤10.0%；
- •4.饮食控制或经稳定剂量的口服降糖药单药至少治疗 3 个月；
- •5.体质指数 (BMI) ≥25kg/m^2；
- •6.同意在干预期间采取避孕措施。
排除标准
- •1.与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括（但不限于）胃轻瘫、在筛选前 6 个月内的不稳定和不受控制的胃食管反流病；
- •2.急性和慢性胰腺炎病史；
- •3.甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或家族史或易患 MTC 的遗传病史（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）；
- •4.对本研究的任何治疗药物过敏；
- •5.筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史；
- •6.在筛选前 3 个月内使用 GLP-1RA 和 DPP4 抑制剂治疗；
- •7.入组前 3 个月内体重变化 >5%；
- •8.在筛选前 3 个月内参与过任何洛塞那肽临床试验的受试者；
- •9.目前参与其它研究药物临床试验；
- •10.特定异常实验室检查：eGFR <60 ml·min-1·（1.73 m^2）^-1；ALT/AST > 3 倍 ULN ；总胆红素 > 1.5 倍 ULN（无吉尔伯特综合征病史）；淀粉酶或脂肪酶 > 3 倍 ULN；
- •11.研究人员认为有较高死亡风险或难以实施方案或解释研究结果，包括严重贫血、充血性心力衰竭(纽约心脏协会 [NYHA] III/IV)、呼吸系统、肝脏、神经系统、精神病 、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病。
研究组 & 干预措施
对照组
二甲双胍
试验组
聚乙二醇洛塞那肽
干预措施: 聚乙二醇洛塞那肽
结局指标
主要结局
体重自基线的变化
次要结局
- 内脏脂肪面积
- 糖化血红蛋白
- 空腹血糖
- 血脂
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 体质指数
研究者
研究点 (1)
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