CTR20140259已完成3 期
左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年5月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 试验组和安慰剂组 Graybiel 晕动病症状体征评分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂和盐酸苯环壬酯片为对照，进一步评价左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往有明确的反复晕车史
- •筛选时 Graybiel 晕动病症状体征达到 MⅢ水平及以上
- •年龄 18～65 周岁，性别不限
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •对本试验用药成分过敏或过敏体质患者
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限，或其它实验室指标异常经临床研究者判定有临床意义者
- •心电图异常经临床研究者判定有临床意义者（包括 QTc 间期超过正常值范围）
- •合并其它疾病导致的头痛、眩晕、头晕或失眠者
- •合并活动性胃肠道疾病者
- •合并内耳疾病研究者认为可能影响晕动病评价者
- •合并青光眼或后循环缺血者
- •合并有严重心脏病、高血压、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作者
- •研究者认为不适宜参加本试验者
- •妊娠期、哺乳期妇女和近 2 个月内有生育计划者
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者
结局指标
主要结局
试验组和安慰剂组 Graybiel 晕动病症状体征评分较基线的变化值。
时间窗: 乘车结束时和乘车结束后 0.5 小时
次要结局
- 晕动病预防疗效（总有效率和显效率）(乘车结束时)
- 乘车结束 0.5h 后 Graybiel 晕动病症状体征评分(乘车结束 0.5h 后)
- 乘车过程中单项症状体征发生率(乘车过程中)
- 试验组和阳性对照组 Graybiel 晕动病症状体征评分较基线的变化值。(乘车结束时和乘车结束后 0.5 小时)
- 受试者自评（VAS 视觉模拟评分法）(乘车结束后)
研究者
黄晓霞
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
研究点 (9)
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