ChiCTR2300078311进行中（未招募）早期 1 期
类风湿关节炎复发的湿证特征及中医药调控机制研究
类风湿关节炎复发的湿证特征及中医药调控机制研究2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
1、探索祛湿方药为核心的中医治疗方案（专病方联合参苓白术散）在控制类风湿关节炎复发的优势，为该方案的临床应用提供循证证据。 2、明确祛湿方药控制类风湿关节炎复发的物质基础、关键靶点及分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 按 DAS28-CRP 评分，疾病处于中低疾病活动度的患者(2.6＜DAS28-CRP≤5.1)；
- •② 年龄在 18～70 岁；
- •③ 符合生物制剂阿达木单抗的适应症；
- •④ 如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量；如果已经停用，口服糖皮质激素应在入组前至少 2 周停止；
- •⑤ 签署知情同意书者。
排除标准
- •① 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者；
- •② 合并其他 AIDs 史，如系统性红斑狼疮、血管炎等；
- •③合并有呼吸系统、循环系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、结核和肝炎等传染病史、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；合并严重精神类疾病患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；HIV 血清学检测阳性；血常规主要指标中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；
- •④ 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者；
- •⑤ 正在参加其它药物临床试验者或 4 周内参加过其它临床试验者；
- •⑥ 2 周内使用中药或中成药、局部疗法（激素类外用药等）治疗者；4 周内使用除来氟米特外口服类系统治疗（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、硫唑嘌呤、羟氯喹、艾拉莫德、环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司等）者；12 周内使用来氟米特者(但如果接受了标准的消胆胺洗脱治疗 11 天，则来氟米特将需要在开始研究治疗前至少 4 周停止使用)；5 个生物制剂半衰期之内（如依那西普 17.5 天、英夫利西单抗 50 天、阿达木单抗 70 天等）的治疗者；
- •⑦ 入组前 4 周内已经接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗；入组前 2 周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者；
- •⑧ 长期使用非甾体抗炎药导致的活动性胃十二指肠溃疡或胃炎患者；
- •⑨ 研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 首次复发间隔时间
- 检查 28 个指定关节
- 无 DMARDs 缓解
- 受累关节的 X 线检查
- 生活质量评价
- C-反应蛋白
- 类风湿因子
- 血沉
- 抗 CCP 检查
- 受累关节超声检查
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (2)
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