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Clinical Trials/EUCTR2008-005656-24-ES
EUCTR2008-005656-24-ESActive, not recruitingNot Applicable

ENSAYO CLÍNICO SOBRE LA EVOLUCIÓN Y EL IMPACTO DEL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO EN LA PERDIDA AXONAL PROGRESIVA EN PACIENTES QUE CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE QUE HAN PRESENTADO UN PRIMER EPISODIO DESMIELINIZANTE

Dra. Rosario Blasco0 sitesStarted: October 14, 2008Last updated:
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •- Adultos, de entre 18 y 35 años.
  • •- Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que no tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •- Pacientes que hayan presentado más de un episodio desmielinizante.
  • •- Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que haya consistido en neuritis óptica.
  • •- Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio.
  • •- Formas primarias progresivas.
  • •- Aquellos pacientes con EM que presenten una enfermedad intercurrente que pudiera alterar el correcto cumplimiento del tratamiento o redujera substancialmente la esperanza de vida, u otra enfermedad crónica grave.
  • •- Pacientes con hipersensibilidad conocida al Interferón o a la albúmina humana.
  • •- Pacientes con depresión grave y/o manifiesta ideación suicida.
  • •-Alteraciones en los parámetros analíticos clínicamente relevantes (a juicio del investigador)
  • •- Embarazo. Las mujeres en edad fértil asignadas al tratamiento con Rebif deberán comprometerse a no quedarse embarazadas durante dicho tratamiento

Investigators

Sponsor
Dra. Rosario Blasco

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