Introducción de agomelatina tras tratamiento antidepresivo con ISRS o ISRN en pacientes ambulatorios que sufren Trastorno Depresivo Mayor. Estudio de seguridad de 3 semanas, aleatorizado, primero doble y después simple ciego, controlado, grupos paralelos, internacional, multicéntrico con un período de extensión en abierto de 5 semanas.// Initiation of agomelatine after antidepressant treatment by SSRI or SNRI in outpatients suffering Major Depressive Disorder.A 3-week, randomised, double then single-blind, controlled, parallel groups, international, multicentre safety study with a 5-week open extension period.

Phase 1

• Conditions: Trastorno Depresivo Mayor; MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10057840Term: Major depression

• Registration Number: EUCTR2010-019556-44-ES
• Lead Sponsor: aboratorios Servier S.L.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-07-26
• Study Completion: 2011-12-21
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

- Hombres o mujeres ambulatorios,
- Con edades comprendidas entre los 18 y 65 años,
Cumpliendo los criterios DSM-IV-TR para el Episodio Depresivo Mayor de intesidad moderada o severa,
- Diagnóstico documentado utilizando la entrevista breve estructurada M.I.N.I.
-Item 1 de la escala de Impresión Clínica Global: - CGI gravedad de la enfermedad mayor de 4 (igual a moderadamente enfermo a extremadamente enfermo),
-Escala de Hospital de Ansiedad y Depresión (HAD)completada,
- tratado o con paroxetina o con venlafaxina a dosis terapéuticas de modo contínuo durante al menos 6 semanas,
- Que requiera un cambio de tratamiento antidepresivo debido a una eficacia insuficiente con o sin problemas de tolerancia.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Paciente que cumpla los criterios de Episodio Depresivo Mayor de intesidad leve egún DSM-IV-TR y/o episodio con características psicóticas, catatónicas o con una duración menor a 6 semanas,
-todo tipo de trastorno del humor distinto al Episodio Depresivo Mayor, según los criterios de DSM-IV,
- Paciente tratado en las dos semanas anteriores a la visita de selección con paroxetina o venlafaxina pero en asociación con otro fármaco antidepresivo durante más de 3 días,
- Alta probabilidad de suicidio evaluada según M.I.N.I. 5.0.0.,
- Marcado intento de suicidio/o riesgo de suicidio para el episodio actual, según la opinión del investigador,
- Mujeres en edad fertil sin método contraceptivo eficaz,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Pacientes tratados durante las 4 semanas anteriores a la selección o con barbitúricos o con antipsicóticos,
- Pacientes tratados con un antipsicótico depot en un periodo de 2 veces el intervalo entre inyecciones antes de la visita de selección,
- Paciente tratado con benzodiazepinas a una dosis superior a la dosis máxima recomendada en las 2 semanas anteriores a la visita de selección,
- Daño hepático

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified