ChiCTR2000039464进行中（未招募）2 期
一项前瞻性西达本胺联合替雷利珠单抗在 III 期不可切除 NSCLC 患者维持治疗中的安全性及疗效的二期注册临床研究
百济神州（北京）生物科技有限公司 +深圳微芯生物科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价西达本胺联合替雷利珠单抗在 III 期不可切除 NSCLC 患者同步放化疗后维持治疗的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌；
- •根据 AJCC8th ，临床分期为 III 期，不可切除，或 III 期可切除但无法耐受或拒绝手术；
- •至少接受过 2 周期同步放化疗。化疗早于或同步最后一次放疗结束，不允许进行巩固化疗。放疗总剂量 60 Gy ± 10%，以保证肺平均剂量小于 20Gy，或 V20(接受 20Gy 或以上的肺实质体积)小于 35%，或两者兼有。
- •同步放化疗后未进展的患者（SD+PR+CR）
- •绝对中性细胞计数（ANC）≥ 1.0 x 10^9/L，血小板≥ 80 x 10^9/L，血红蛋白≥ 80 g/L。
- •国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 X ULN。
- •活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 x ULN。
- •血清总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert 综合征患者若总胆红素< 3 x ULN 则可以入组）。
- •谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT ≤ 5 x ULN。
- •自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
- •有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗末次给药后 120 天内采取高效避孕措施
排除标准
- •携带 EGFR 敏感突变和 ALK 重排 NSCLC 患者
- •既往使用过 HDAC 抑制剂（包括罗米地辛、伏立诺他、贝利司他、帕比司他）治疗；
- •既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹利单抗或任何其他抗体或专门针对 T 细胞共刺激或检查点途径的药物；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •患者 5 年内有其它恶性肿瘤史
- •有间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史；
- •患者接受序贯化放疗作为局晚期治疗；
- •患者接受同步放化疗治疗进展；
- •存在同步放化了引起的未解决的≥2 级的毒性反应，（排除研究者判定不影响研究治疗，如脱发）；
- •患者发生同步放化了引起的≥2 级的肺炎；
- •在首次研究药物治疗前 30 天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗；
- •有活动性感染【筛选期前 4 周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选前 14 天内持续发热。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究方案有影响的患者。
- •长期大量使用激素（≥10mg/d 泼尼松或等效剂量其它类固醇） 或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究方案有影响的患者。
- •无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的 QT 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期>450 ms；
- •肝功能异常【总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；无肝转移患者的 ALT/AST >正常值上限的 2.5 倍，肝转移患者的 ALT/AST >正常值上限的 5 倍】、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的 1.5 倍）；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •研究者判定不适合参加本研究者.
- •患者同时参加其它临床研究。
- •合并 SCLC 的混合肺癌。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠+西达本胺
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 6 月 PFS 率
- 12 月 PFS 率
研究者
研究点 (1)
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