ChiCTR2000031317尚未招募早期 1 期
反向扩张法自体脂肪乳房重建：前瞻性、单中心、单臂 II 期临床试验
中山大学孙逸仙纪念医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BREAT-Q
研究概览
简要总结
这是一项由研究者发起前瞻性、单臂、单中心的 II 期临床试验研究，研究对象为我院就诊的早期可手术乳腺癌患者，旨在评估反向扩张法自体脂肪乳房重建的有效性及安全性。 主要研究内容包括： 1.患者满意度调查（Breast-Q）； 2.评估有效性和安全性：主要包括术中、术后并发症，以及近期和远期肿瘤学安全性； 3.该方法的手术技术参数：主要包括操作时间、脂肪注射次数、术后随访的影像学改变。为后期随机对照试验提供研究依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •未孕女性，BMI≥18.5, 年龄 18 岁≤年龄≤60 岁；
- •穿刺确诊早期可手术乳腺癌患者，包括原位癌，小叶原位癌；
- •不适合、拒绝保乳根治术；
- •接受保留乳头乳晕的全乳皮下切除术；
排除标准
- •临床腋窝淋巴结阳性或穿刺确诊阳性；
- •需要术后辅助放射治疗；
- •局部晚期乳腺癌，炎性乳腺癌；
- •体、影像学提示肿瘤侵犯皮肤，胸大肌，及其他临近组织；
- •查体、影像学提示内脏转移；
- •术中、术后病理提示乳头后方组织有癌细胞侵犯；
- •具有核磁共振造影剂、利多卡因注射液，过敏史的患者；
- •心脏、肺、肝肾、凝血功能障碍患者，临床医师判断不宜入组。
研究组 & 干预措施
单组
反向扩张法自体脂肪乳房重建
结局指标
主要结局
BREAT-Q
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 脂肪存活率(术后 6 月，1 年)
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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