ChiCTR2200058621尚未招募2 期
乳腺癌即刻二期假体乳房再造术与大分割放疗的 II 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蜂窝织炎
研究概览
简要总结
探索乳腺癌腺体切除+扩张器植入术后 42.5Gy/16F 及 36.5Gy/10F 两种大分割放疗模式的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书；
- •2.女性，年龄 18 - 70 岁；
- •3.均行乳腺腺体切除术，且术后病理为浸润性癌；
- •4.腺体切除术后即刻植入扩张器；
- •5.血常规、肝肾功能正常；
- •6.心脏及肺部无严重的基础疾病。
排除标准
- •1.乳腺腺体切除术距辅助放疗开始时间超过 8 月的患者；
- •2.HER-2 阳性，未行针对性靶向治疗的患者；
- •3.未按计划完成术后辅助化疗的患者；
- •4.ER/PR 阳性，未行术后辅助内分泌治疗的患者；
- •5.已发生远处转移患者；
- •6.拟照射区域有既往放疗史者；
- •7.治疗区域有活动性结缔组织病者；
- •8.有严重合并症的患者；
- •9.预计生存期少于 12 个月的患者。
研究组 & 干预措施
36.5Gy/10F
放疗
42.5Gy/16F
放疗
结局指标
主要结局
蜂窝织炎
血肿
皮下血肿
积液
皮瓣坏死
次要结局
- 局部区域复发
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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