斯鲁利单抗联合紫杉醇+卡铂用于局晚期、可切除食管小细胞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、II 期研究

研究药物中的超说明药物（斯鲁利单抗）由公司免费提供1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月30日最近更新: 2023年12月14日

试验速览

探究新辅助化疗联合免疫治疗在局晚期食管小细胞癌中的有效性及安全性。

•（1）年龄：18～75 岁，男女不限；
•（2）ECOG PS：0～1 分；
•（3）病理学证实的食管小细胞癌（包括复合型鳞癌或腺癌）；
•（4）既往未接受过抗肿瘤治疗；
•（5）具有可测量的肿瘤病灶（RECIST 标准）；
•（6）临床分期为 T2-4N0M0 或者 TanyN+M0 且外科评估可手术患者（AJCC 分期第八版）；
•（7）具有足够的器官功能；
•血常规检查（7 天内未使用造血生长因子和输血）：粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥80g/L；
•生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
•凝血功能：INR 或 PT≤1.5×ULN（正常值上限），若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围即可。
•心脏功能检查：心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%；
•（8）自愿参加此临床研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

•（1）合并其它恶性肿瘤；
•（2）患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
•（3）无法控制的严重系统性疾病（(如中枢神经系统、心血管系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、免疫系统等)）及精神病患者;
•（4）严重心脑血管事件: 6 个月内发生心衰（NYHA III-IV 级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、脑梗死、脑出血；
•（5）患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
•（6）对试验药物过敏或无法耐受；
•（7）研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。

一年总生存率

发起方

研究药物中的超说明药物（斯鲁利单抗）由公司免费提供

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