ChiCTR-OPN-17011801进行中（未招募）早期 1 期
家庭参与式护理（FICare）改善新生儿重症监护病房住院早产儿预后的机制研究
加拿大健康卫生研究院母婴团队建设课题(CTP 87518)，中加新生儿临床研究项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 振幅整合脑功能监测
研究概览
简要总结
1.探讨住院早产儿的 aEEG 在 FICare 期间和非 FICare 期间是否存在差异。 2.阐明 FICare 早产儿、非 FICare 早产儿、正常足月儿在纠正胎龄 1 月龄时的肠道菌群差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0.1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.基本的 FICare 纳入标准是：（1）胎龄小于 34 周；且（2）已经开始肠内喂养且奶量连续增加时间超过 24 小时；且（3）生命体征平稳时间超过 48 小时；且（4）家长愿意签署书面知情同意书。
- •2.aEEG 研究 FICare 婴儿的附加入组条件是：（1）已经开始 FICare 两周以上；且（2）患儿还需继续住院 3 天以上；且（3）2 周以上未接触过镇静剂；且（4）出生后未发生过低血糖或惊厥。
- •肠道菌群研究 FICare 婴儿的附加入组条件是：（1）已经开始 FICare 四周以上；且（2）母乳喂养量已经超过 80ml/kg/day；且（3）未喂服过益生菌；且（4）2 周内未接触过抗生素；且（5）纠正胎龄已超过 42 周。
- •非 FICare 组婴儿纳入标准是：（1）可以被纳入 FICare 但并未加入该研究的婴儿；且（2）母乳喂养量已经超过 80ml/kg/day；且（3）未喂服过益生菌；且（4）2 周内未接触过抗生素；且（5）纠正胎龄已超过 42 周。
- •正常足月对照儿的纳入标准是：（1）正常阴道分娩的足月儿；且（2）接受纯母乳喂养；且（3）没有喂服过任何益生菌；且（4）年龄达生后 30 日龄；且（5）出生后未患病。
排除标准
- •需要有创通气呼吸支持；或
- •接受安慰性治疗的患儿；或
- •家长存在影响患儿治疗的社会因素或语言障碍；或
- •患儿母亲不能每日在 NICU 逗留 3 小时以上。
研究组 & 干预措施
FICare 早产儿组
对住院早产儿实施家庭参与式护理
非 FICare 组早产儿
早产儿住院期间的看护由医护人员完成
正常足月儿组
无特殊医学干预
结局指标
主要结局
振幅整合脑功能监测
肠道菌群 16S RNA 分析
次要结局
- 研究对象的人口学资料
研究者
研究点 (2)
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