CTR20244788进行中（未招募）3 期
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、12 周、3 向、部分重复交叉药效学研究，评估 HFO 递送布地奈德和沙丁胺醇（BDA）MDI 与 HFA 递送 BDA MDI 在哮喘患者中的等效性
未提供123 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 105 人开始时间: 2025年1月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 123
- 主要终点
- 第 29 天给药后 0～60 分钟测量的 FEV1 峰值较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在哮喘受试者评估 BDA MDI HFO 与 BDA MDI HFA 在肺功能方面的等效性。 主要目的：通过在哮喘受试者中证明 BDA MDI HFA 在肺功能方面的作用优效于安慰剂 MDI HFA，证明分析灵敏度 安全性目的：在哮喘受试者中评估 BDA MDI HFO 与 BDA MDI HFA 相比的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:等效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在哮喘受试者评估bda Mdi Hfo与bda Mdi Hfa在肺功能方面的等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在签署 ICF 时，年龄必须≥18 岁。
- •在访视 1 前至少 12 个月经医生诊断为 GINA（GINA, 2023）定义的哮喘患者。
- •合格受试者需：a）未接受每日吸入维持治疗或 b）接受低剂量 ICS 或低剂量 ICS-LABA 每日吸入维持治疗（见表 5）。接受低剂量 ICS 维持治疗的受试者需要在访视 1 前稳定治疗至少 3 个月；使用低剂量 ICS-LABA 维持治疗方案的受试者需要在访视 1 前稳定治疗至少 6 个月。
- •访视 1 或访视 1a 时使用支气管扩张剂前 FEV1≥60%且<90%正常预计值的受试者。
- •访视 2 时给药前 FEV1≥60%且<90%正常预计值且在访视 1 使用支气管扩张剂前 FEV1 的±20%范围内。
- •显示支气管扩张剂反应性的受试者，定义为在访视 1 或访视 1a 使用研究提供的 SABA 后 FEV1 相对于基线增加>12%，且>200 mL（GINA, 2023, Pellegrino et al, 2005）。
- •受试者能完成符合可接受标准的肺功能测定，定义见 ATS/ERS 肺功能标准化测定 2019 更新版（Graham et al, 2019）中的可接受性和重复性标准。
- •愿意并且研究者认为，能够根据方案要求调整当前哮喘治疗的受试者。
- •体重指数<40 kg/m2 的受试者。
- •女性无生育能力，或具有生育能力，使用以下定义的避孕方法：
- •- 无生育能力的女性定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。如果女性在计划随机日期前已停经 12 个月且无其他医学原因，则将其视为绝经后状态。还需符合以下年龄特定要求：
- •如果<50 岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，并且促卵泡激素水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。
- •如果≥50 岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，则视为绝经后女性。
- •- 具有生育能力的女性受试者必须使用一种高效的避孕方法。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。与未绝育的男性伴侣性生活活跃的有生育能力的女性，必须同意从入选至整项研究期间直至研究治疗末次给药后至少 14
- •天，使用一种下文定义的高效避孕方法。上述时间点之后是否停止避孕需要与负责医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（推算日历法、症状体温避孕法、排卵期后避孕方法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。
- •- 所有具有生育能力的女性在访视 1 时的血清妊娠试验结果必须呈阴性。
- •- 无其他医学原因闭经至少 12 个月的<50 岁女性必须在访视 1 时进行血清 FSH 试验
- •- 高效避孕方法包括：
- •完全禁欲是一种可接受的方法，前提是这是受试者的日常生活方式（定义为在与研究治疗相关的整个风险期内避免异性性交）。
- •可抑制排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕法：
- •可抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕法：
- •宫内节育器或宫内激素缓释避孕系统；
- •女性受试者入组研究前，男性伴侣已绝育 / 行输精管切除术且有无精症记录，且该男性是该受试者的唯一伴侣。有关男性不育的记录可来自研究中心工作人员对受试者或受试者伴侣提供的病历、医学检查和 / 或精液分析的审查或病史审查。
- •能够签署知情同意书（如附录 A 所述），包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- •可接受的 MDI 给药和肺功能测定技术的受试者。
- •受试者满足安慰剂导入给药依从性，定义为在导入期间对日志问题过去 24 小时内使用研究治疗的回答“是”的占比至少为 70%（即 14 天中至少 10 天回答“是”）。
排除标准
- •确诊或疑似 COPD 或显著临床意义的非哮喘气道 / 肺病。
- •访视 1 前 6 个月内，因任何呼吸系统、免疫或过敏引起的疾病而使用全身性糖皮质激素（例如泼尼松治疗 3 天或以上，或单次注射糖皮质激素）。
- •需要抗生素治疗的上呼吸道感染，在访视 1 前 7 天内未痊愈。
- •访视 1 前 4 周内发生下呼吸道感染。
- •危及生命的哮喘，定义为访视 1 前 5 年内有显著哮喘发作需要入住重症监护室、高碳酸血症相关的正压通气、呼吸停止、缺氧性惊厥发作或哮喘相关晕厥发作的任一病史。
- •访视 1 前 12 个月内因哮喘住院，或访视 1 前 6 个月内因哮喘使用全身性糖皮质激素（如，泼尼松治疗 3 天或以上，或单次注射糖皮质激素）。
- •导入期间出现重度哮喘急性发作（见第 8.3.5.3 节）。
- •导入期 ePRO 设备警报且研究者确认哮喘症状恶化（见第 8.3.5.2 节）。
- •既往或当前存在显著临床意义的疾病，包括但不限于：心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、具有显著临床意义的心律失常、冠心病）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、神经心理学疾病、内分泌疾病（例如，未控制的糖尿病、未控制的甲状腺疾病、艾迪生病、库欣综合征）或胃肠道疾病（例如，控制不佳的消化性溃疡、胃食管反流病）。显著定义为研究者认为因参加研究可能使受试者的安全性处于风险，或如果疾病 / 病症在研究期间恶化可能影响有效性或安全性分析的任何疾病。
- •访视 1 前至少 5 年内未完全缓解的不可切除癌症
- •注：如果研究者认为疾病已得到临床控制，且受试者入组研究后不会存在安全性问题，则允许皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌患者入组。
- •访视 1 前 1 年内因精神疾病住院或自杀未遂。
- •已知在访视 1 前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或已知在研究期间的任何时间滥用。
- •认为不能够在每次研究访视肺功能检查前 6 小时内避免使用缓解药物。
- •访视 1 前 12 个月内存在长期使用全身性糖皮质激素治疗哮喘，定义为≥2 周。
- •无法在导入期或治疗期间戒除任何方案定义的禁用药物（见第 6.9 节）。
- •在访视 1 前 2 周内通过吸入或雾化器使用草药产品或口服草药产品（含有类似糖皮质激素活性），或在研究期间拒绝停止使用。
- •在访视 1 前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加另一项临床研究并接受研究药物治疗或器械治疗。
- •已知对沙丁胺醇或布地奈德，和 / 或 BDA 的辅料过敏，和 / 或 HFA/HFO 抛射剂过敏。
- •ECG QTcF 间期>480 ms。
- •体格检查、临床生化、血液学、生命体征或 ECG 的任何临床相关异常结果，研究者认为受试者入组研究可能导致风险。
- •目前吸烟者、>10 包-年吸烟史的戒烟者，或访视 1 前戒烟<6 个月的戒烟者（包括所有形式的烟草、大麻和电子烟（或水烟））
- •参与研究的计划和 / 或实施（适用于阿斯利康员工或其授权代表和 / 或研究中心的员工）。
- •研究者、助理研究者、协调员及其雇员或直系亲属。
- •经研究者判定不太可能遵从研究程序、限制及要求的受试者不得参与本研究。
- •目前正在参加任何干预性研究。
- •仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期。
结局指标
主要结局
第 29 天给药后 0～60 分钟测量的 FEV1 峰值较基线的变化
时间窗: 每个治疗期第 29 天
次要结局
- 第 29 天早晨给药前 FEV1 谷值较基线的变化(每个治疗期第 29 天)
研究者
耿伸
AstraZeneca Pharmaceuticals LP/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Dunkerque Production
研究点 (123)
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