ChiCTR1800014354进行中（未招募）2 期
神经干细胞脑内移植治疗缺血性脑卒中致瘫的适应性跨越式 II/III 期临床研究
苏州纽若斯丹生物医药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
1.对照安慰剂手术组，通过以下信息来确定人体神经干细胞(HSSC)的安全与耐受性：生命体征，由治疗导致的不良反应，临床化验，体格检查及核磁共振（MRI）扫描（II 期）。 2.通过 Fugl-Meyer 运动功能量表比较干细胞脑内移植手术组与安慰剂手术组（III 期）在前 12 个月的差异来验证 NSI-566RSC 移植治疗慢性脑卒中运动瘫痪及其它症状的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解研究要求，提供书面知情同意，能理解并提供受试者的“受保护的健康信息（Protected Health Information, PHI）”的用途和信息披露的书面授权，并遵守研究程序；
- •2）年龄为 30-65 岁的男性和女性；
- •3）女性的血清妊娠试验必须为阴性，且必须实行适当的避孕方法，或者已无生育能力（绝经至少 2 年或已行子宫切除术、卵巢切除术或绝育手术）；
- •4）在筛选开始时，脑卒中患病时间至少 4 个月，但不可超过 24 个月，且伴有运动神经功能障碍；
- •5）在大脑中动脉（MCA）或豆纹动脉（lenticulostriate artery）供血的皮层下区域完全性缺血性脑卒中病史，涉及或不涉及大脑皮层缺血性损伤，头颅核磁共振成像（头 MRI）可有相关发现；
- •6）改良 Rankin 评分为 2, 3 或 4 分；
- •7）FMMS 评分为不高于 55 分；
- •8）手术前近 3 周内进行两次评估，其 NIHSS 评分值波动在正负 4 之间；
- •9）能够且愿意完成所有随访；
- •10）能够且愿意进行后期物理治疗和康复治疗。
排除标准
- •1）任何可能直接影响此研究评估过程的神经变性病或精神疾病史。包括任何包含认知障碍的疾病；
- •2）超过一次的症状性脑卒中病史，但短暂性脑缺血发作（TIAs）可接受；
- •3）患有其它严重的神经系统损伤史；
- •4）脑梗塞面积在任何一次测量中均大于 8 厘米；
- •5）在筛选前的三个月内有心肌梗塞病史者；
- •6）有癫痫病史或当前正服用抗癫痫药物；
- •7）在筛选前的 30 天内曾参与其他任何药物或医疗设备的临床研究；
- •8）除了输血外，还接受过其它细胞输注治疗；
- •9）任何如下伴发疾病或情况：
- •a) 凝血功能障碍，术前 INR＞1.4；
- •b) 初筛时群体反应性抗体（Panel Reactive Antibodies, PRA）> 20%；
- •c) 术前有活动性感染；
- •d) 需要进行升压治疗的低血压；
- •e) 手术区皮肤破损；
- •f) 患恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史；
- •g) 原发性或继发性免疫功能缺陷；
- •h) 持续的 MRI 伪影，无法于术前或术后获得清晰的 MRI 影像，或不能行 MRI 检查；
- •i) 血肌酐>115μmol/L；
- •j) 肝功能（谷草转氨酶 / 谷丙转氨酶，总胆红素，碱性磷酸酶）> 2 倍正常上限；
- •k) 血细胞比容(%)/血色素(g/L)< 30/10；
- •l) 白细胞总数< 4×109/L，血小板计数<100×109/L
- •m) 未控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg）；
- •n) 未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>8%）；
- •o) 潜血检验发现消化道出血
- •q) 乙型或丙型肝炎抗体检测阳性
- •r) 人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性
- •10） 存在以下任一情况者:
- •a) 现时药物滥用或酗酒
- •b) 不稳定的健康状况
- •c) 不稳定的精神疾病，包括精神错乱和未经治疗的重度抑郁症
- •研究人员或主治医师认为任何可能影响参加此项临床研究或可能给受试者带来危害的情况；
- •外科医师认为任何可能会引发术后并发症的情况；
- •已知对他克莫司或甲基强的松过敏；
- •手术前 2 周内服用过抗血小板药物。
研究组 & 干预措施
干细胞移植组
NSI-566RSC 脑内移植
对照手术组
仅颅骨钻孔术
结局指标
主要结局
生命体征
由治疗导致的不良反应
临床化验
体格检查
全神经系统核磁
Fugl-Meyer 运动功能量表
次要结局
- NIH 卒中量表
- 改良 Ranking 量表
- FDG-PET
- 脑的弥散张量成像
- 脑的功能磁共振成像
研究者
研究点 (2)
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