ChiCTR-IOR-16007694进行中（未招募）不适用
更年期综合征研究---滋肾调肝法治疗绝经过渡期卵巢功能早期下降的随机对照研究
广东省中医药局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 月经失调中医证候量表
研究概览
简要总结
评价滋肾调肝中药养阴舒肝胶囊治疗肾虚肝郁证的绝经过渡期卵巢功能早期下降患者的疗效与安全性，与安慰剂进行同期对照。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 39 至 43（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •西医诊断标准：参照 2014 年人民卫生出版社出版，曹泽毅主编的《中华妇产科学（第三版）》中生殖衰老分期（Stage of Reproductive Aging Workshop, STRAW）基础上结合我国实际制定的绝经过渡期早期的标准，满足以下条件：两次月经周期与正常周期比较超过 7 天，可伴有卵泡刺激素（FSH）波动性增高。
- •中医证候标准：参照 2012 年中国中医药出版社，中华中医药学会编著《中医妇科常见病诊疗指南》肾虚肝郁证：
- •（1）符合上述中、西医诊断标准；
- •（2）年龄在 39-43 岁之间；
- •（3）月经改变（见诊断标准）；
- •（4）过去 3 月未使用过激素治疗，选择性雌激素受体调节剂，或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药；
- •（5）自愿并有能力签署知情同意书。
- •（1）月经周期延后超过 2 个以上周期（＞60 天）。
- •（2）其他内分泌疾病引起的月经紊乱如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征和甲状腺疾病等患者；
- •（3）有以下妇科手术史者：卵巢囊肿剥除术、卵巢打孔术、卵巢楔形切除术、附件切除术、输卵管切除、输卵管结扎术、盆腔脓肿手术、子宫动脉栓塞术；
- •（4）使用过生殖毒性药物者，如雷公藤、昆明山海棠、火把花根片、化疗药物等；
- •（5）有卵巢早衰家族史者；
- •（6）3 个月内用激素治疗者；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女；
- •（8）无法控制和 / 或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，例如，严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）、未控制或未治疗的糖尿病；或者促甲状腺素异常导致可能出现与更年期相似的症状；
- •（9）严重的精神疾病患者；
- •（10）3 个月内曾参加其它临床试验者；在过去 6 个月内参加过 I、II 期临床试验或者 3 个月内参加过 III、IV 期临床试验；
- •（11）可疑或确定妇科生殖系统肿瘤；可疑或确定乳腺恶性肿瘤；
- •（12）过敏体质或者对受试药物过敏。
排除标准
- •（1）月经周期延后超过 2 个以上周期（＞60 天）。
- •（2）其他内分泌疾病引起的月经紊乱如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征和甲状腺疾病等患者；
- •（3）有以下妇科手术史者：卵巢囊肿剥除术、卵巢打孔术、卵巢楔形切除术、附件切除术、输卵管切除、输卵管结扎术、盆腔脓肿手术、子宫动脉栓塞术；
- •（4）使用过生殖毒性药物者，如雷公藤、昆明山海棠、火把花根片、化疗药物等；
- •（5）有卵巢早衰家族史者；
- •（6）3 个月内用激素治疗者；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女；
- •（8）无法控制和 / 或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，例如，严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）、未控制或未治疗的糖尿病；或者促甲状腺素异常导致可能出现与更年期相似的症状；
- •（9）严重的精神疾病患者；
- •（10）3 个月内曾参加其它临床试验者；在过去 6 个月内参加过 I、II 期临床试验或者 3 个月内参加过 III、IV 期临床试验；
- •（11）可疑或确定妇科生殖系统肿瘤；可疑或确定乳腺恶性肿瘤；
- •（12）过敏体质或者对受试药物过敏。
研究组 & 干预措施
中药组
养阴疏肝胶囊
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
月经失调中医证候量表
FSH、E2，抗苗勒管激素，抑制素 B
盆腔 B 超：卵巢大小，窦卵泡计数
次要结局
- 血常规，尿常规，心电图，肝功能，肾功能
- 不良反应和不良事件
研究者
研究点 (1)
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