CTR20260081已完成1 期
一项评估优欣定胶囊及其代谢产物在中国健康参与者中的药代动力学特征的单中心、开放、单多次给药临床研究
上海中药创新研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药 PK 参数、稳态 PK 参数
研究概览
简要总结
评估健康参与者在临床拟用剂量下口服优欣定胶囊后，20(s)-原人参二醇及其人体代谢产物的体内药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性，知情同意时年龄 18 至 45 周岁（包括界值）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 之间[包括临界值；BMI=体重(kg)÷身高 2(m2)]；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）或对优欣定胶囊中的任何成份过敏者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗体或梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检查中任意一项异常且有临床意义者；
- •筛选时患有临床严重病史或经研究者评估可能干扰试验结果的任何疾病（包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神和神经系统等相关疾病）；
- •首次使用研究药物前 4 周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和妊娠试验）和心电图检查结果异常，并经研究者判定具有临床意义不适合参加临床试验者；
- •筛选期 Fridericia’s 校正公式计算 QTc 间期延长（男性>450msec，女性>460msec）；
- •患有具有临床意义的心律失常和缺血性心脏病史（尤其是室性心律失常、房颤、近期从房颤或冠状动脉痉挛转换而来的病史），或先天性长 QT 综合征（例如 Romano-Ward 综合征、Jervell-Lange-Nielsen 综合征），或 Brugada 综合征或家族史，或有猝死家族史；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品等，尤其是延长 QT 间期的药物；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP3A 酶的药物（如：诱导剂—利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等；抑制剂—酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者（女性月经期出血除外）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •既往存在毒品使用史，筛选前 6 个月内使用任何毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（>8 杯 / 天，1 杯=250mL）；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或试验期间不能停止使用富含咖啡因的食物或饮料；
- •筛选前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等）；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 44mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加其它临床试验，并使用临床试验产品（药物、疫苗、器械等）者；
- •参与者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施(如完全禁欲、避孕环、结扎等)者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
单次给药 PK 参数、稳态 PK 参数
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 观察所有参与者在临床研究期间发生的任何不良事件(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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