基于多组学的晚期胆道恶性肿瘤精准治疗体系研究

上海申康医院发展中心1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2020年10月4日

试验速览

主要研究目的评估精准治疗体系在晚期胆道恶性肿瘤中的有效性。次要研究目的 A.探索基于多组学的 BTC 分子分型图谱； B.筛选晚期 BTC 敏感药物及新型治疗靶标； C.通过多组学研究联合 AI 技术，建立 BTC 新型药物治疗预测模型。

•A. 年龄：18 岁以上；
•B. 生命体征平稳，KPS ≥60 分；
•C. 经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性手术（R0）治疗，或行非根治性手术（R1），或行姑息性手术的晚期，或复发转移性胆道恶性肿瘤患者；
•D. 可获取足量新鲜肿瘤组织进行多组学测序及免疫组化检测；
•E. 根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可评价的客观病灶（螺旋 CT 检查靶病灶的最长径≥10mm；如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）；
•F. 预计生存期≥12 周；
•G. 肝功能 AST 和 ALT≤5 倍正常值上限（ULN），肝功能 Child 分级为 A 级或 B 级；白细胞计数>3×109/L，粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L ；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤3 倍正常值上限（ULN）；
•H. 自愿参加本研究，签署知情同意书，如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书；依从性良好；
•I. 育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施。

•A. 伴有其他的严重疾病，包括但不限于：
•a．难以控制的充血性心衰（NYHA 分级 III 或 IV）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）
•e．间质性肺炎患者或氧饱和度偏低
•f. 活动性自身免疫系统疾病须长期使用类固醇者
•g. 曾接受异体移植的患者
•h. 影响知情同意和 / 或方案依从性的精神疾病
•B. 合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液；
•C. 存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病；
•D. 已知对于研究涉及的药物过敏；

无进展生存时间

发起方

上海申康医院发展中心

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