ChiCTR1800018067进行中（未招募）治疗新技术临床试验
重复经颅磁刺激联合电针治疗重性抑郁障碍的事件相关电位研究
自费0 个研究点目标入组 105 人开始时间: 2018年3月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表 24 项
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻和平行对照实验，采用事件相关电位的失匹配负波（miss match negative ，MMN）、P300 和感觉门控电位 P50（sensory gating P50，SG-P50）技术指标，研究 rTMS 联合电针对与大脑高级功能（自动加工、控制加工、感觉门控及认知功能等）相关的神经电生理的影响，以探讨电针和 rTMS 治疗重性抑郁障碍（major depressive disorder ，MMD）的机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评价者及数据统计者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄与利手：18-65 岁，右利手（根据左、右手执笔书写比较）。全部参加治疗研究的参与者均来源于四川大学华西医院门诊就诊患者，符合 DSM-IV 关于抑郁发作的诊断标准，同意参加本研究。
- •②首发或停用抗抑郁药物治疗 3 月以上复发的 MMD 患者。汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分大于 17 分的轻度或中度抑郁，大于 35 分的重度抑郁。
- •①年龄与利手：18-60 岁，右利手（根据左、右手执笔书写比较）。
- •③无精神疾病家族史（从自己数二系三代内无人患过精神疾病）。
- •⑤无神经系统疾病（如：脑血栓、脑梗死、脑血管瘤、周围神经疾病等）。
- •⑥无头部外伤史（指伤后出现昏迷、呕吐、失忆、抽搐或送医急救的情况）。
- •⑦无眼外伤史、眼球和眼外肌疾病史。
- •⑧无糖尿病、高血压、肝硬化、胃肠溃疡、恶性肿瘤患病史。
- •⑨无艾滋、梅毒、淋病患病史。
- •⑩无吸毒、酗酒等不良嗜好。
排除标准
- •①躯体疾病：甲亢、甲低或糖尿病等内分泌系统疾病；②脑器质性疾病：产伤、外伤、脑炎、肿瘤等；③周围神经以及肌肉系统病变；④患其他精神疾病：精神分裂症，焦虑症，强迫症等；⑤既往有过躁狂或轻躁狂史；⑤近期服用过可能致情绪障碍等的药物：如利血平等；⑦酒精滥用或精神活性物质滥用史；⑧妊娠期或哺乳期女性；⑨视力及听力障碍患者；⑩任何不能进入高磁场环境的情况（安置心脏起搏器、安置深部脑刺激器、安置迷走神经刺激器、安置金属内固定器材等）。
研究组 & 干预措施
rTMS 组
rTMS
EA+rTMS 组
EA+rTMS
健康对照组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表 24 项
时间窗: 治疗前，治疗 10 天，治疗 20 天，随访 30 天
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表 14 项(治疗前，治疗 10 天，治疗 20 天，随访 30 天)
- 线段等分实验量表（LBT）(治疗前，治疗 10 天，治疗 20 天，随访 30 天)
- 中医症候量表(治疗前，治疗 10 天，治疗 20 天，随访 30 天)
- 失匹配负波(治疗前，治疗 10 天，治疗 20 天，随访 30 天)
- P300(治疗前，治疗 10 天，治疗 20 天，随访 30 天)
- P50(治疗前，治疗 10 天，治疗 20 天，随访 30 天)
- 副反应量表(治疗 10 天，治疗 20 天)
研究者
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