CTR20244627终止2 期
一项在慢性肾脏病的成人患者中评价 volenrelaxin 的有效性和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供11 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年12月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 在 CKD 参与者中评估在降低 UACR 方面，volenrelaxin SC QW 是否优效于安慰剂
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 CKD 参与者中评估在降低 UACR 方面，volenrelaxin SC QW 是否优效于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时，参与者的年龄必须≥18 岁或达到研究所在司法辖区的法定知情同意年龄。
- •根据 KDIGO 标准，基于 eGFR 类别和白蛋白尿类别确诊为 CKD（Gansevoort 2017;KDIGO 2023）。
- •在两次筛选访视（访视 1 和访视 2）时，由中心实验室检测的 eGFR≥20 mL/min/1.73m2 且<90 mL/min/1.73m2（使用 CKD-EPI 肌酐公式[2009]）。
- •在两次筛选访视（访视 1 和访视 2）时，由中心实验室检测的 UACR>50 mg/g（5.65 mg/mmol）且<5000mg/g（565 mg/mmol）。
- •随机化前 90 天内接受最大耐受标签每日剂量的 ACEi 或 ARB 治疗，并预期将在整个研究期间保持稳定的治疗方案，或有记录的对此类药物不耐受。
排除标准
- •随机化前 90 天内存在以下任一 CV 疾病：
- •因 HF 的住院治疗或急诊就诊，和
- •冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。
- •计划进行冠状动脉、颈动脉、瓣膜（例如，经导管主动脉瓣置换术[TAVR]）或外周动脉血运重建手术。
- •筛选时存在经证实的纽约心脏病协会（NYHA）IV 级心力衰竭。
- •随机化前 90 天内接受过长期或间歇性血液透析或腹膜透析。
- •随机化前 90 天内接受过急性透析或发生急性肾损伤（AKI）。
- •有先天性或遗传性肾病、多囊肾病、狼疮肾炎、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎和肾病综合征的病史。
- •需要长期免疫抑制治疗。
- •筛选时中心实验室检测糖化血红蛋白（HbA1c）>8.5%。
- •在访视 2 和访视 3（筛选访视和随机化当天）时，出现症状性低血压或坐位收缩压<100 mmHg。
- •在访视 2 和访视 3（筛选访视和随机化当天）时，坐位收缩压（SBP）持续≥180 mmHg。
结局指标
主要结局
在 CKD 参与者中评估在降低 UACR 方面，volenrelaxin SC QW 是否优效于安慰剂
时间窗: 自基线至第 12 周的变化百分比
次要结局
- 比较 volenrelaxin SC QW 与安慰剂对 CKD 参与者的肾功能和肾脏结局的影响(自基线至第 12 周的变化)
- 描述 volenrelaxin 与安慰剂相比的安全性(安全性数据总结，包括以下事件的数量和发生率)
研究者
范亚萍
礼来苏州制药有限公司
研究点 (11)
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