ChiCTR2000039159进行中(未招募)早期 1 期
沉默 TGIF1 基因的脂肪干细胞来源的外泌体治疗肌腱损伤的机制及临床转化研究
上海市第十人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振
研究概览
简要总结
1)基于基因技术沉默 TGIF1 基因的 ASCs 及其所分泌的外泌体治疗肌腱损伤的临床转化研究,通过分析肌腱损伤修复的现状及存在问题,探讨细胞工程技术可能应用于肌腱修复的发展方向,并对未来的实验室研究和临床应用进行指导和预测。 2)建立安全有效且具有自主知识产权、疗效显著的脂肪干细胞治疗技术,完成临床前研究并开展临床研究,建立操作规范,明确适应症、剂量、疗程等主要技术指标,建立对不良反应的监测、预防和治疗方案; 3)研发基因修饰的脂肪干细胞及其所分泌的外泌体规模化制备技术,建立操作规范和质量控制标准; 4)建立基因修饰的 ASCs 细胞及其所分泌的外泌体治疗肌腱损伤的安全性和有效性评估体系,进而能够显著提高肌腱疾病患者的康复率,亦能提升人民的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-70 周岁;
- •② MRI/CT/超声确诊腱-骨止点撕裂或行肌腱修复手术的患者;
- •③ 肌腱-骨止点撕裂、炎症,主要包括肩袖损伤、交叉韧带撕裂、跟腱炎、侧副韧带损伤、网球肘等疾病患者;
- •④ 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •① 在最近的 30 天内接受过其他研究性药物的治疗;
- •③ 存在病毒活动性感染且研究负责人认为会降低患者耐受力;
- •⑤ 患者严重的并发症;
- •⑥ 有严重心脏疾病,如充血性心衰病史、心律不齐、心绞痛等。
研究组 & 干预措施
试验组
沉默 TGIF1 基因的脂肪干细胞来源的外泌体回输治疗
结局指标
主要结局
磁共振
血生化检查
超声检查
血免疫检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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