ChiCTR-ONB-16007725进行中（未招募）治疗新技术临床试验
间充质干细胞联合富含血小板血浆局部注射 治疗难治性肌腱病的初步临床研究
中国人民解放军军队课题 13CXZ0081 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- UCLA 肩关节评分
研究概览
简要总结
初步探讨同种异体脐带间充质干细胞联合自体富含血小板血浆局部注射治疗难治性肌腱病患者是否有治疗作用及其安全性，为临床治疗难治性肌腱病探索新的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18－45 岁（包括 18 周岁和 45 周岁），男女不限；
- •(2)参照《军事训练伤诊断标准》对肱骨外上髁炎、跟腱炎、肩袖损伤的诊断标准，明确诊断肌腱病后，给予休息、口服非甾体消炎药、局部激素治疗后三个月，症状仍无明显好转；
- •(3)心、肺、肝、肾功能正常；
- •(5)不愿意接受手术治疗；
- •(6)同意签署知情同意书；
- •(7)能合作观察不良事件和疗效，遵守研究或随访流程。
排除标准
- •(1)年龄小于 18 岁或大于 45 岁者；
- •(2)近期（6 个月）内有生育计划者以及妊娠或哺乳期妇女；
- •(3)体内有金属支架及金属物等存留不适合做磁共振成像者；
- •(4)存在可能影响研究结果解释的疾病，包括腰椎间盘突出、颈椎病、重度骨质疏松，各种原因所导致的关节炎、其他原因所导致的肌腱止点炎、局部骨折史、局部关节畸形等；
- •(5)高度过敏体质或者有严重过敏史者；
- •(6)全身感染或局部严重感染，如注射部位皮肤感染、过敏等异常者；
- •(7)患有中风、冠心病、心绞痛史及肾功能不全需做透析或肾移植，以及不适合参与临床试验的其它全身慢性疾病；
- •(8)全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物者；
- •(9)药物未能控制的高血压（收缩压＞140mmHg 或舒张压＞90mmHg）；
- •(10)血清学检查阳性者如艾滋病、乙肝、梅毒等；
- •(11)凝血机能异常或目前应用抗凝药物（如阿斯匹林）治疗者；
- •(12)治疗前 1 个月（或为试验药物的 5 个半衰期时间，以长者为准）内参加过任何研究药物的临床研究者；
- •(14)极个别的期望值过高，或者不切合实际的要求者。
研究组 & 干预措施
干预组
富含血小板血浆及同种异体脐带间充质干细胞溶液肌腱内注射
结局指标
主要结局
UCLA 肩关节评分
Mayo 肘关节功能评分
AOFAS 踝-后足评分
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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