ChiCTR2200063824尚未招募早期 1 期
基于“态靶理论”探讨 2 型糖尿病“郁热”阶段患者生物学基础的临床横断面研究
中国中医科学院科技创新工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年9月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 代谢组学
研究概览
简要总结
本研究拟采用多组学协同的系统生物学技术，基于临床横断面研究及病证结合动物模型从基因转录-蛋白表达-代谢特征-微生态结构等多层面构建 T2DM 病证时空演变的动态靶标网络，揭示中医证候生物学基础,并通过有效复方对动物模型的干预进一步验证靶标网络的准确性；同时应用网络药理学及生物信息技术全面解析中医药干预的复杂机制，并选取核心组分进行细胞验证，结合动物模型的机制探讨以揭示多种药效成分的协同作用模式，最终从整体上阐明中医治疗 T2DM 的“调态”、“打靶”作用内涵。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2014 年《中国成人 2 型糖尿病预防的专家共识》中糖尿病前期的诊断标准者；
- •符合肝郁气滞证诊断；
- •年龄 18-70 岁；
- •既往未使用过糖尿病相关治疗药物者；
- •签署知情同意书者。
- •根据 1999 年 WHO 标准，符合早中期 2 型糖尿病诊断标准的初发或初治患者，经过筛选期（饮食控制+运动疗法 4 周）后空腹血糖≥7.0mmol/L，但空腹血糖<13.9mmol/L，或餐后 2h 血糖≥11.1mmol/L；且糖化血红蛋白≥7.0%；
- •符合肠道湿热证诊断；
- •年龄 18-70 岁；
- •签署知情同意书者。
- •符合健康人的诊断标准，中医体质判定为平和质；
- •年龄：18-70 岁；
- •血糖正常范围内；
- •签署知情同意书者。
排除标准
- •不符合诊断及纳入标准者；
- •应激状态血糖升高者或继发性血糖升高者；
- •同时服用其他降糖药物者；
- •增殖期视网膜病变需要激光治疗者；
- •伴有严重的心、脑、肝及肾脏疾患或其它系统严重疾病的患者；
- •6 个月内有急性心脑血管事件或心肌梗死者；
- •由于各种原因不能配合试验进行者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •以糖尿病并发症为主症者，及有严重的心、肺、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病者；
- •血压未经控制或经控制后，收缩压≥160mmHg 或（和）舒张压≥100mmHg 者，所服用降压药物剂量及种类不能保持稳定；
- •近 1 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •在过去 5 年内酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •肝、肾功能受损者（ALT、AST 大于正常值上限 2 倍，血清肌酐大于正常值上限）；
- •已知对低血糖无症状者。
- •1）诊断中患有呼吸系统、消化系统、内分泌系统、心血管系统等疾病者；
- •3）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
健康人群
糖尿病前期（郁阶段）人群
糖尿病早期（热阶段）人群
结局指标
主要结局
代谢组学
心电图
便常规
蛋白组学
生化全项
胰岛功能（空腹）
尿常规
宏基因组学
血常规
胰岛功能（餐后 2 小时）
餐后 2 小时血糖
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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