ChiCTR2200063907尚未招募4 期
评价百蕊颗粒治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究。
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安徽九华华源药业有限公司
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 5 天后咽痛消失率
研究概览
简要总结
本研究采用阳性药对照，进一步明确百蕊颗粒治疗急性咽炎（风热证）有效性、安全性及临床优势，为本品申请中药品种保护提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性咽炎西医诊断；
- •2.中医辨证为风热证；
- •3.病程在 48 小时以内（此处定义为患者出现急性咽炎症状如咽痛、咽部红肿距本次就诊的时间不超过 48 小时）；
- •4.腋下体温≤38.5℃；
- •5.咽痛 VAS 评分≥4 分；
- •6.年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •7.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •2.合并肺炎、新型冠状病毒肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎，或因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引发的咽部症状或炎症；
- •3.血白细胞计数>11.0×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞80%；
- •4.本次发病使用过任何治疗急性咽炎的中西药物，包括缓解咽痛的药物（如中药制剂、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；
- •5.肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过正常参考值上限；
- •6.合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病，如急性心肌梗死、急性脑梗塞、病毒性肝炎、血友病等；
- •7.过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或对试验用药品（包括阳性药以及应急用药）或其成分、辅料过敏；
- •8.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •9.怀疑或确有酒精依赖、药物滥用史；
- •10.有智力障碍或精神障碍；
- •11.一个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验；
- •12.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
百蕊颗粒+热炎宁颗粒模拟剂，每次各 1 袋，每日 3 次，开水冲服
阳性药组
百蕊颗粒模拟剂+热炎宁颗粒，每次各 1 袋，每日 3 次，开水冲服
结局指标
主要结局
治疗 5 天后咽痛消失率
次要结局
- 治疗 3 天后咽痛消失率
- 咽痛视觉模拟评分较基线的变化
- 咽痛消失时间
- 中医证候疗效
- 不良事件
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规+沉渣镜检
- 肝功能
- 肾功能
- 十二导联心电图
研究者
研究点 (1)
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