试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 河北百善药业有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 普通感冒症状消失时间
研究概览
简要总结
评价参果老年感冒颗粒治疗普通感冒（气虚感冒）的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 当受试者发生严重的不良反应； 当受试者发生严重的并发症； 症状恶化，必须采取紧急措施者； 由于疗效原因而退出的病例，不得破盲； 紧急情况下的破盲：
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合普通感冒的西医诊断标准；
- •（2）符合中医气虚感冒的病证诊断标准；
- •（3）患者平素畏风寒，素体为肺脾气虚，表现为最近 1 年以来，季节交替、气候变化时比常人易患感冒（6 次 / 年以上）；或易见疲乏，食欲不振等；
- •（4）年龄在 45-74 岁之间的中老年患者；
- •（5）发病后 48 小时内；
- •（6）受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准
- •（1）伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎等疾病者；
- •（2）合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病及糖尿病或既往检测糖耐量试验异常者；心电图提示异常且有临床意义者；
- •（3）肝功能检测值（ALT、AST）超过正常值上限 1.5 倍；血肌酐异常；血糖及餐后 2 小时血糖异常；尿蛋白>＋；血白细胞小于 3.0×109/L 或大于 10.0×109/L；和 / 或中性粒细胞百分率超过正常值 5%；
- •（4）发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
- •（5）体温>38.5℃者；
- •（6）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •（7）过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •（8）精神上或法律上的残疾患者；
- •（9）近 3 个月内参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
参果老年感冒颗粒 3 袋 / 次，3 次 / 日
中剂量组
参果老年感冒颗粒 2 袋 / 次+安慰剂颗粒 1 粒 / 次，3 次 / 日
低剂量组
参果老年感冒颗粒 1 袋 / 次+安慰剂颗粒 2 粒 / 次，3 次 / 日
对照组
安慰剂颗粒 3 袋 / 次，3 次 / 日
结局指标
主要结局
普通感冒症状消失时间
普通感冒单一症状消失时间
第 3 天、第 5 天单一主证症状消失率
中医主症疗效
中医证候疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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