ChiCTR2200057259尚未招募Unknown
ERAS 对单孔充气式纵隔镜联合腹腔镜食管癌根治术患者围手术期康复进程的影响研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 141
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行试验
研究概览
简要总结
主要通过观察在 ERAS 介入下单孔充气式纵隔腔镜同步腹腔镜食管癌根治术的围手术期并发症发生率、机体部分指标恢复情况，评价 ERAS 在单孔充气式纵隔腔镜同步腹腔镜食管癌根治术围手术期实施的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤85 岁，性别不限；
- •所有患者术前均经胃镜病理确诊为食管癌，肿瘤位于胸段或腹段食管并接受手术治疗的患者；
- •术前经超声胃镜确认肿瘤分期为 T1-2N0-1M0 期患者；或 T3N1M0(IIIa)期患者经新辅 助放 / 化疗后评估肿瘤达到 PR（部分缓解），可行手术切除者；
- •行胸部 CT、腹部 CT、头颅磁共振成像、全身骨显像检查或正电子发射型计算机断层显像检查，肿瘤未侵及周围重要器官及远处转移；
- •主要器官功能基本正常：肺功能基本正常，可接受全身麻醉；心功能 NYHA 分级为 0-1 级；
- •研究前自愿签署知情同意书，患者和 / 或其法定代理人有能力对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能使患者遵守方案规定的访视；
- •育龄妇女必须妊娠试验阴性且不在哺乳期，并确认男女患者均正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内保持此避孕措施。
排除标准
- •同时患有其它部位恶性肿瘤者；
- •既往有食管或胃切除手术史患者；
- •既往有纵隔手术史或腹腔广泛黏连患者；
- •患有心理、精神或神经系统疾病者；
- •恶病质、严重营养不良患者；
- •近期有胃溃疡复发、胃出血病史以及其他严重基础疾病；
- •合并有凝血功能障碍、HIV 抗体阳性、临床控制不佳的严重感染等手术禁忌症患者；
- •存在其他合并疾病（如肝、肾功能明显异常等）或合并用药，经研究者判断可能对本研究结果产生影响的患者；
- •同时参与另一项临床研究的患者；
- •已知对于手术器械材质过敏，或过敏体质的患者；
- •其他由研究者判断不适宜参加本临床试验者；
- •拒绝配合 ERAS 治疗者。
研究组 & 干预措施
1 组
呼吸及机体功能训练
2 组
呼吸训练器
3 组
主动呼吸循环技术
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验
膈肌活动度
肺通气检查
血气分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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