ChiCTR2100044338进行中（未招募）早期 1 期
间充质干细胞治疗胃食管反流病的临床研究
中国博士后科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- GERD-Q 量表
研究概览
简要总结
明确食管下括约肌注射脐带间充质干细胞治疗胃食管反流病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.GERD 诊断明确者：
- •（1）反复发作反流、烧心等常见症状或胸痛（需先除外心肺源性胸痛）、上腹痛、上腹部灼烧感、嗳气等不典型症状，可伴随哮喘、慢性咳嗽、特发性肺纤维化、声嘶、咽喉症状等食管外表现。
- •（2）消化内镜发现反流性食管炎并排除食管本身病变可确诊。
- •（3）内镜阴性患者若食管 PH 检测满足以下指标：酸暴露时间＞6%或 24 小时反流事件＞80 次（里昂共识）。
- •2.满足以上 GERD 诊断标准者，给予标准 PPI 治疗 3 月无效，或需要长期服用标准 PPI 药物（超过 1 年）且无法停药的患者，可明确诊断为难治性 GERD。
- •3.年龄≧18 岁，≦65 岁，男女不限。
排除标准
- •（1）有内镜检查禁忌者；
- •（2）有严重并发症、功能性烧心、嗜酸细胞性食管炎、消化道溃疡、食管狭窄、消化道肿瘤、食管及胃手术患者；
- •（3）凝血功能障碍（INR>1.4、PTT>37 秒）、血小板减少者（PLT<20×109/L）；
- •（4）合并肿瘤或免疫系统缺陷；
- •（6）COPD 等严重肺病，不稳定心绞痛或心肌缺血、心脏瓣膜置换术后等严重心脏病；
- •（8）血压控制不佳（＞180/100mmHg），体温＞38℃；
- •（9）正在参加其他临床试验；
- •（10）不能或不愿意签署知情同意及量表者；
- •（11）育龄期妇女孕检阳性。
研究组 & 干预措施
移植干细胞组
食管下括约肌移植间充质干细胞
标准 PPI 治疗组
口服标准剂量 PPI
结局指标
主要结局
GERD-Q 量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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