ChiCTR2300077404进行中(未招募)早期 1 期
面向母婴代谢异常的多中心跨民族妊娠期糖尿病队列构建及高通量多组学预警模型的转化应用研究
北京协和医院中央高水平医院临床科研专项临床研究项目:重点培育计划7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血液蛋白代谢组学
研究概览
简要总结
基于前期在北京协和医院建立的 GDM 妊娠期动态随访队列,以及 GDM 母婴队列,拟联合内分泌科、儿科、妇产科、营养科协力扩大并完善协和队列,并在六家分中心(福建省立医院、南通医科大学附属医院、内蒙古医科大学附属医院、鄂尔多斯中心医院、青海省第五人民医院、宁夏医科大学附属总医院)建立多中心、跨民族妊娠期糖尿病队列。采集包括血清、血浆、脐血、胎盘、脐带、尿液、粪便、唾液、乳汁等多种类生物样本,建立生物样本库。基于上海交通大学已构建的痕量、高精度、高速度、高通量固相质谱代谢分析平台,结合液相质谱代谢分析平台及测序平台,研发多种类型生物样本组学数据采集的新技术,开发多组学时序分析方法,构建母婴代谢异常预警模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45(—)
- 性别
- All
入选标准
- •拟纳入 1000 名 GDM 孕妇和 1000 名健康孕妇进行随访。
- •24-28 周诊断 GDM 孕妇;
排除标准
- •2.合并其他妊娠期疾病;
- •3.合并其他可能对组学有影响疾病,包括甲状腺疾病、炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻、孕前糖尿病等;
- •4.进行过胃肠道、胆系手术,包括减肥手术、胆囊切除术等;
- •5.有吸烟、酗酒、麻毒药品使用史;
- •6.长期用药史,服用可能影响代谢的口服药物,包括二甲双胍、阿卡波糖、倍欣、降压药、阿司匹林等;
- •7.近一个月内服用影响肠道菌群的药物如抗生素等,一周内食用益生元、益生菌等食品。
- •排除 GDM 高危因素包括:孕前肥胖、一级亲属患 2 型糖尿病、GDM 史、巨大儿分娩史、合并多囊卵巢综合征、妊娠早期空腹尿糖反复阳性。
研究组 & 干预措施
GDM 组
健康对照组
结局指标
主要结局
血液蛋白代谢组学
乳汁蛋白代谢组
尿液蛋白代谢组
大便宏基因组
胎盘转录蛋白代谢组
脐带转录蛋白代谢组
次要结局
- 血液生化指标
研究者
研究点 (7)
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