ChiCTR-RCH-13003688招募中Unknown
“中国孕产妇 fFN 浓度与早产及分娩发动相关性研究”多中心临床试验
横向课题，企业自助5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2013年9月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 5
研究概览
简要总结
（1）研究 1：fFN 与早产相关性研究，研究并明确中国孕产妇 fFN 浓度与早产相关性，确立适用于中国人群的早产预测阈值。 （2）研究 2：fFN 与分娩发动相关性研究，研究并明确中国孕产妇 fFN 浓度与分娩发动相关性，确立患者引产成功率与引产方式 、引产结局的关系，建立一种新的指导临床孕足月产妇管理的客观指标，从而科学指导临床引产及产前管理。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •fFN 与早产预测相关性（研究 1）研究对象入组标准：A 或 B
- •A、孕 24-28 周孕妇，有早产高危因素者：包括：
- •?既往早产史或晚期流产史
- •?年龄<18 或>40 岁
- •?体重过轻：孕前 BMI≥18
- •?生殖系统发育畸形：（双子宫、双角子宫及纵隔子宫等）
- •?子宫肌瘤（>4cm）
- •?宫颈机能不全（包括宫颈 LEEP 或锥切史）
- •?无产前保健，社会经济地位低下
- •?孕妇长期站立，特别是每周站立超过 40h
- •?生殖道感染或性传播疾病感染高危，或合并性传播疾病等
- •?患有躯体疾病和妊娠并发症（包括：病毒性肝炎、急性肾盂肾炎、急性阑尾炎、严重贫血、慢性肾炎、妊娠高血压 综合征、心脏病等）
- •B、孕 22-35 周有先兆早产症状者（宫缩或阴道流血等）
- •fFN 与分娩发动相关性（研究 2）研究对象入组标准：C 或 D
- •C、孕 40 周前存在引产适应症的孕妇，无引产禁忌症者；
- •D、孕 40 周后过期妊娠引产患者。
排除标准
- •fFN 与早产预测相关性（研究 1）研究对象排除标准:
- •a、取样前 24 小时经过外阴阴道消毒处理
- •d、孕妇自身状况不能够承受截石位阴道后穹窿分泌物取样过程
- •e、不宜继续妊娠者（如：胎盘早剥、胎儿宫内窘迫、严重内外科合并症等）
- •f、宫口已开大 3-4cm 以上
- •g、其他 fFN 检测禁忌症者
- •fFN 与分娩发动相关性（研究 2）研究对象排除标准：
- •h、取样前 24 小时经过外阴阴道消毒处理
- •k、孕妇自身状况不能够承受截石位阴道后穹窿分泌物取样过程。
- •l、前置胎盘、胎盘早剥、胎儿宫内窘迫等情况不宜阴道分娩者。
- •m、其他 fFN 检测禁忌症者
研究组 & 干预措施
Cohorts
研究者
研究点 (5)
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